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Korrelation nichtinvasiver kardiovaskulärer Messungen mit dem linksventrikulären enddiastolischen Druck bei Herzinsuffizienz

28. August 2016 aktualisiert von: Intelomed, Inc.

Charakterisierung nichtinvasiver kardiovaskulärer Messungen, die passiv und als Reaktion auf einen isometrischen Handgriff-Belastungstest von CVInsight®, Connex ProBP und Zio® XT Patch bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz erfasst wurden

HF001 ist eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der nicht-invasive medizinische Geräte verwendet werden, die in der Lage sein könnten, Veränderungen der Herzinsuffizienz zu unterscheiden, während akut dekompensierte Patienten routinemäßigen interventionellen Therapien in einem Krankenhaus unterzogen werden. Die Probanden werden mit CVInsight™ [CVI] über einen Finger- und/oder Stirnsensor überwacht, während sie einen isometrischen Handgriff-Belastungstest (IHGST) durchführen. Änderungen des CVI-Signals werden analysiert und mit Standardbewertungen der Herzinsuffizienz korreliert, einschließlich Pulmonalarterienkatheterdruck (PAC), Blutdruck (BP), Patientensymptome und körperliche Untersuchungsbefunde. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine fundierte Studie zu entwickeln, um festzustellen, ob eine neue Konfiguration von nicht-invasiven Überwachungsgeräten verwendet werden kann, um den Herzinsuffizienzstatus empfindlicher zu überwachen als derzeitige nicht-invasive Techniken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akut dekompensierte Herzinsuffizienzpatienten, die in die Akutversorgung aufgenommen werden und eine Rechtsherzkatheterisierung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Anzeichen und Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, darunter zwei der folgenden:
  • Periphere Ödeme (z. Blähungen, Hepatomegalie, Ödeme der unteren Extremitäten) bei erhöhtem Jugularvenendruck, wie durch die klinische Untersuchung oder durch Rechtsherzkatheter festgestellt wurde.
  • Lungenödem oder Pleuraerguss, wie auf dem Röntgenbild des Brustkorbs zu sehen
  • Erhöhtes N-terminales natriuretisches Pro-Hirn-Peptid (NT-Pro BNP) 2x die Obergrenze des Normalwertes.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder einer Herztransplantation
  • Komplexe angeborene Herzfehler oder Klappenprothese auf der rechten Seite
  • Bekannte Mitralstenose
  • Instabiler medizinischer Zustand oder Beeinträchtigung, die nicht mit Herzinsuffizienz verbunden ist
  • Instabiler Bluthochdruck
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes zu instabil, um in die Studie aufgenommen zu werden
  • Aktive Lungeninfektion oder akute Lungendekompensation
  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen und Anzeichen einer Infektion sind offensichtlich
  • Hat nicht die kognitive Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Hat nicht die kognitive Fähigkeit, einen Handgrifftest durchzuführen
  • Kann keinen Handgriff-Belastungstest durchführen
  • Kann keines der Geräte tragen
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein innewohnender PAC, tägliches Testen
Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, für die eine anhaltende Verweil-PAC klinisch nicht indiziert ist und die für zweimal tägliches nicht-invasives hämodynamisches Monitoring während eines isometrischen Handgriff-Belastungstests (IHGST) angemeldet sind.
Gerät: Nicht-invasives hämodynamisches Monitoring (CVInsight™ [CVI])
Innewohnender PAC, tägliche Tests
Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, für die eine anhaltende PAC-Verweildauer klinisch indiziert ist und die für dreimal tägliches nicht-invasives hämodynamisches Monitoring während eines isometrischen Handgriff-Belastungstests (IHGST) angemeldet sind.
Gerät: Nicht-invasives hämodynamisches Monitoring (CVInsight™ [CVI])
Kein innewohnender PAC, kein tägliches Testen
Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, für die eine anhaltende Verweil-PAC klinisch indiziert ist und für die keine tägliche nicht-invasive hämodynamische Überwachung während eines isometrischen Handgriff-Belastungstests (IHGST) registriert ist.
Gerät: Nicht-invasives hämodynamisches Monitoring (CVInsight™ [CVI])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Korrelation zwischen CVInsight-Signalen und Pulmonalkapillarkeildruck oder Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Nach Abschluss der Katheterbewertungen für alle eingeschriebenen Probanden, etwa 6 Monate nach Aktivierung der Studie
Nach Abschluss der Katheterbewertungen für alle eingeschriebenen Probanden, etwa 6 Monate nach Aktivierung der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intelomed, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Majure, MD, Medstar Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HF001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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