Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelering af ikke-invasive kardiovaskulære mål til venstre ventrikel-endes diastoliske tryk ved hjertesvigt

28. august 2016 opdateret af: Intelomed, Inc.

Karakteriserende ikke-invasive kardiovaskulære mål indsamlet passivt og som svar på en isometrisk håndgrebsstresstest fra CVInsight®, Connex ProBP og Zio® XT-plaster hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

HF001 er et prospektivt observationsstudie, der anvender ikke-invasivt medicinsk udstyr, der kan være i stand til at skelne mellem ændringer i hjertesvigt, mens akut dekompenserede patienter gennemgår rutinemæssige interventionsterapier på et hospital. Forsøgspersoner vil blive overvåget ved hjælp af CVInsight™ [CVI] via en finger- og/eller pandesensor, mens de udfører en isometrisk håndgrebsstresstest (IHGST). Ændringer i CVI-signalet vil blive analyseret og korreleret til standardvurderinger af hjertesvigt, herunder tryk på pulmonal arteriekateter (PAC), blodtryk (BP), patientsymptomer og fysiske undersøgelsesresultater. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle en drevet undersøgelse for at afgøre, om en ny konfiguration af ikke-invasive monitoreringsenheder kan bruges til at overvåge hjertesvigtstatus mere følsomt end nuværende ikke-invasive teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt indlagt i akutte behandlinger, som kræver en højre hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Tegn og symptomer på kongestiv hjertesvigt, herunder to af følgende:
  • Perifert ødem (f.eks. abdominal udspiling, hepatomegali, ødem i nedre ekstremiteter) i forbindelse med forhøjet halsvenetryk vurderet ved den kliniske undersøgelse eller ved kateterisering af højre hjerte.
  • Lungeødem eller pleural effusion som set på røntgen af ​​thorax
  • Forhøjet N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) 2x den øvre grænse for normal.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Villig og i stand til at give gyldigt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller hjertetransplantation
  • Kompleks medfødt hjertesygdom eller proteseklap på højre side
  • Kendt mitralstenose
  • Ustabil medicinsk tilstand eller svækkelse andet end tilstand forbundet med HF
  • Ustabil hypertension
  • For ustabil i efterforskerens vurdering til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Aktiv lungeinfektion eller akut pulmonal dekompensation
  • Forhøjet antal hvide blodlegemer og tegn på infektion er tydelige
  • Har ikke den kognitive evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Har ikke den kognitive kapacitet til at udføre håndgrebstest
  • Er ikke i stand til at udføre en håndgrebsstresstest
  • Er ikke i stand til at bære nogen af ​​enhederne
  • Patientens forventede levetid er mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indbygget PAC, daglig test
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der gennemgår en højre hjertekateterisering, for hvem en tilbageholdt indlagt PAC ikke er klinisk indiceret, og som er registreret til to gange dagligt non-invasiv hæmodynamisk overvågning under en isometrisk håndgrebsstresstest (IHGST).
Enhed: Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (CVInsight™ [CVI])
Indboende PAC, daglig test
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der gennemgår en højre hjertekateterisering, for hvem en tilbageholdt indlagt PAC er klinisk indiceret, og som er registreret til tre gange dagligt ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning under en isometrisk håndgrebsstresstest (IHGST).
Enhed: Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (CVInsight™ [CVI])
Ingen indbygget PAC, ingen daglig test
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der gennemgår en kateterisering af højre hjerte, for hvem en tilbageholdt PAC er klinisk indiceret, og som ikke er registreret til daglig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning under en isometrisk håndgrebsstresstest (IHGST).
Enhed: Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (CVInsight™ [CVI])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bevis på korrelation mellem CVInsight-signaler og pulmonært kapillærkiletryk eller pulmonærarterietryk
Tidsramme: Efter afslutning af katetervurderinger for alle indskrevne forsøgspersoner, ca. 6 måneder fra aktivering af studiet
Efter afslutning af katetervurderinger for alle indskrevne forsøgspersoner, ca. 6 måneder fra aktivering af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intelomed, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Majure, MD, Medstar Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HF001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger