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Correlazione delle misure cardiovascolari non invasive alla pressione diastolica del ventricolo sinistro nell'insufficienza cardiaca

28 agosto 2016 aggiornato da: Intelomed, Inc.

Caratterizzazione delle misurazioni cardiovascolari non invasive raccolte passivamente e in risposta a un test da sforzo isometrico da presa da CVInsight®, Connex ProBP e Zio® XT Patch in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta

HF001 è uno studio osservazionale prospettico che utilizza dispositivi medici non invasivi che potrebbero essere in grado di discriminare i cambiamenti nell'insufficienza cardiaca mentre i pazienti con scompenso acuto vengono sottoposti a terapie interventistiche di routine in ambiente ospedaliero. I soggetti verranno monitorati utilizzando CVInsight ™ [CVI] tramite un sensore per le dita e/o la fronte, durante l'esecuzione di un test di stress della presa isometrica (IHGST). I cambiamenti nel segnale CVI saranno analizzati e correlati alle valutazioni standard dell'insufficienza cardiaca, comprese le pressioni del catetere dell'arteria polmonare (PAC), la pressione sanguigna (BP), i sintomi del paziente e i risultati dell'esame fisico. I risultati di questo studio verranno utilizzati per sviluppare uno studio potenziato per determinare se una nuova configurazione di dispositivi di monitoraggio non invasivi può essere utilizzata per monitorare lo stato di insufficienza cardiaca in modo più sensibile rispetto alle attuali tecniche non invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco acuto ricoverati in terapia intensiva, che richiedono un cateterismo del cuore destro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia inclusi due dei seguenti:
  • Edema periferico (es. distensione addominale, epatomegalia, edema degli arti inferiori) nel contesto di una pressione venosa giugulare elevata valutata dall'esame clinico o dal cateterismo del cuore destro.
  • Edema polmonare o versamento pleurico visto alla radiografia del torace
  • Elevato peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-Pro BNP) 2 volte il limite superiore del normale.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Disposto e in grado di fornire un valido consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Presenza di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore
  • Cardiopatia congenita complessa o valvola protesica sul lato destro
  • Stenosi mitralica nota
  • Condizione medica instabile o menomazione diversa dalla condizione associata allo scompenso cardiaco
  • Ipertensione instabile
  • Troppo instabile nel giudizio del ricercatore per essere incluso nello studio
  • Infezione polmonare attiva o scompenso polmonare acuto
  • Sono evidenti un elevato numero di globuli bianchi e segni di infezione
  • Non ha la capacità cognitiva per comprendere e firmare il Consenso Informato
  • Non ha la capacità cognitiva per eseguire il test della presa di mano
  • Non è in grado di eseguire uno stress test dell'impugnatura
  • Non è in grado di indossare nessuno dei dispositivi
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun PAC permanente, test giornalieri
Pazienti con scompenso cardiaco acuto sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per i quali un PAC a permanenza trattenuto non è clinicamente indicato e che sono registrati per il monitoraggio emodinamico non invasivo due volte al giorno durante un test di stress isometrico (IHGST).
Dispositivo: Monitoraggio emodinamico non invasivo (CVInsight™ [CVI])
PAC permanente, test giornaliero
Pazienti con scompenso cardiaco acuto sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per i quali è clinicamente indicato un PAC a permanenza trattenuto e che sono registrati per tre volte al giorno monitoraggio emodinamico non invasivo durante un test di stress isometrico (IHGST).
Dispositivo: Monitoraggio emodinamico non invasivo (CVInsight™ [CVI])
Nessun PAC permanente, nessun test giornaliero
Pazienti con scompenso cardiaco acuto sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per i quali è clinicamente indicato un PAC a permanenza trattenuto e che non sono registrati per nessun monitoraggio emodinamico giornaliero non invasivo durante un test di stress isometrico (IHGST).
Dispositivo: Monitoraggio emodinamico non invasivo (CVInsight™ [CVI])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza della correlazione tra i segnali CVInsight e la pressione di cuneo capillare polmonare o la pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Al completamento delle valutazioni del catetere per tutti i soggetti arruolati, circa 6 mesi dall'attivazione dello studio
Al completamento delle valutazioni del catetere per tutti i soggetti arruolati, circa 6 mesi dall'attivazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intelomed, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Majure, MD, Medstar Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HF001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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