Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja nieinwazyjnych pomiarów sercowo-naczyniowych z ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory w niewydolności serca

28 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Intelomed, Inc.

Charakterystyka nieinwazyjnych pomiarów sercowo-naczyniowych zbieranych biernie i w odpowiedzi na izometryczny test wysiłkowy z uchwytem ręcznym z CVInsight®, Connex ProBP i plastra Zio® XT u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca

HF001 to prospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem nieinwazyjnych urządzeń medycznych, które mogą być w stanie rozróżnić zmiany w niewydolności serca, podczas gdy pacjenci z ostrą dekompensacją poddawani są rutynowym terapiom interwencyjnym w warunkach szpitalnych. Badani będą monitorowani za pomocą CVInsight™ [CVI] za pomocą czujnika palca i/lub czoła, podczas przeprowadzania izometrycznego testu wysiłkowego dłoni (IHGST). Zmiany w sygnale CVI zostaną przeanalizowane i skorelowane ze standardowymi ocenami niewydolności serca, w tym ciśnieniami w tętnicy płucnej (PAC), ciśnieniem krwi (BP), objawami pacjenta i wynikami badania fizykalnego. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania badania wspomaganego w celu ustalenia, czy nowa konfiguracja nieinwazyjnych urządzeń monitorujących może być stosowana do monitorowania stanu niewydolności serca z większą czułością niż obecne techniki nieinwazyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z ostrą dekompensacją niewydolności serca przyjmowani na oddział intensywnej opieki medycznej, którzy wymagają cewnikowania prawego serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Oznaki i objawy zastoinowej niewydolności serca, w tym dwa z następujących:
  • Obrzęk obwodowy (np. rozdęcie brzucha, hepatomegalia, obrzęk kończyn dolnych) w przypadku podwyższonego ciśnienia w żyłach szyjnych ocenianego na podstawie badania klinicznego lub cewnikowania prawego serca.
  • Obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Podwyższony N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-Pro BNP) 2x górna granica normy.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Chęć i możliwość wyrażenia ważnej Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) lub przeszczepu serca
  • Złożona wrodzona wada serca lub proteza zastawki po stronie prawej
  • Znane zwężenie zastawki mitralnej
  • Niestabilny stan zdrowia lub upośledzenie inne niż stan związany z HF
  • Niestabilne nadciśnienie
  • Zbyt niestabilny w ocenie badacza, aby mógł zostać włączony do badania
  • Aktywna infekcja płuc lub ostra dekompensacja płuc
  • Podwyższona liczba białych krwinek i oznaki infekcji są ewidentne
  • Nie ma zdolności poznawczych do zrozumienia i podpisania Świadomej Zgody
  • Nie ma zdolności poznawczych do wykonania testu chwytu
  • Nie jest w stanie wykonać testu wysiłkowego uchwytu
  • Nie może nosić żadnego z urządzeń
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak stałego PAC, codzienne testy
Pacjenci z ostrą zdekompensacją niewydolności serca poddawani cewnikowaniu prawego serca, u których nie ma wskazań klinicznych do utrzymywania PAC na stałe i którzy są zapisani do nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego dwa razy dziennie podczas izometrycznego testu wysiłkowego (IHGST).
Urządzenie: Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne (CVInsight™ [CVI])
Zamieszkujący PAC, codzienne testy
Pacjenci z ostrą dekompensacją niewydolności serca poddawani cewnikowaniu prawego serca, u których klinicznie wskazane jest zatrzymanie PAC na stałe i którzy są zarejestrowani do nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego trzy razy dziennie podczas izometrycznego testu wysiłkowego (IHGST).
Urządzenie: Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne (CVInsight™ [CVI])
Brak stałego PAC, brak codziennych testów
Pacjenci z ostrą dekompensacją niewydolności serca poddawani cewnikowaniu prawego serca, u których wskazane jest klinicznie zatrzymanie PAC na stałe i którzy nie są zarejestrowani do codziennego nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego podczas izometrycznego testu wysiłkowego (IHGST).
Urządzenie: Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne (CVInsight™ [CVI])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody korelacji między sygnałami CVInsight a ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc lub ciśnieniem w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu oceny cewnika dla wszystkich włączonych uczestników, około 6 miesięcy od aktywacji badania
Po zakończeniu oceny cewnika dla wszystkich włączonych uczestników, około 6 miesięcy od aktywacji badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intelomed, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Majure, MD, Medstar Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HF001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami