Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní večerní suplementace aminokyselinami s rozvětveným řetězcem při transplantaci jater

2. dubna 2015 aktualizováno: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Vliv pozdní večerní suplementace aminokyselinami s rozvětveným řetězcem na nutriční stav u pacientů na čekací listině pro transplantaci jater

Zhodnoťte dopad nočního doplňování BCAA (Enterex hepatic u pacientů čekajících na transplantaci jater) na složení těla a sílu stisku rukou o měsíc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena klinická studie, údaje byly získány od lidí čekajících na transplantaci jater a s alespoň kritérii proteinové/energetické podvýživy (úhel sklonu < 5,4°, subjektivní celkové hodnocení B nebo C a/nebo síla stisku < 30 u mužů a < 20 u žen). Vyšetřovatelé u nich provedli posouzení tělesného složení (hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti [BMI], průměrný obvod paže [MAC], svalová oblast paže [MAA], tricipitální kožní řasa, duální rentgenová absorpciometrie [tuková a beztuková hmota]) a síla stisku ruky na začátku a po 30 dnech nočního suplementace BCAA a standardizované stravy (35-40 kcal, 55 % sacharidů, 25 % lipidů a 20 % bílkovin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • México, DF, Mexiko, 14000
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Gómez Reyes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graciela Castro Narro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na čekací listině na transplantaci jater.
  • Diagnóza podvýživy.

Kritéria vyloučení:

  • Hepatorrenální syndrom.
  • Hepatopulmonární syndrom
  • Diabetes
  • Nadváha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Pacienti vypijí v pozdních večerních hodinách (po 19:00 hodině) denně ve dvou sáček Enterex Hepatic (500 kcal, 18,6 g bílkovin, z toho 8,63 g aminokyselin s rozvětveným řetězcem, 71,7 g sacharidů a 15,4 g lipidů). měsíce.
Doplněk stravy: Pozdní večerní suplementace větvenými aminokyselinami
Pacienti vypijí v pozdním večeru (po 19:00 hodině) sáček Enterex Hepatic (500 kcal, 18,6 g bílkovin, z toho 8,63 g aminokyselin s rozvětveným řetězcem, 71,7 g sacharidů a 15,4 g lipidů). skupina s pozdním večerním občerstvením, která bude jíst svačinu založenou na jídle s dalšími nutričními údaji (480 kcal, 19 g bílkovin na bázi kaseinu a zdrojů zeleniny, 17 g lipidů a 63 g sacharidů) během stejného rozvrhu jako intervenční skupina.
Ostatní jména:
  • Enterex jaterní
SHAM_COMPARATOR: Pozdní večerní občerstvení
Svačinu s podobnými nutričními vlastnostmi jako doplněk stravy (480 kcal, 19 g bílkovin a byly založeny na kaseinu a rostlinných bílkovinách; 17 g lipidů a 63 g sacharidů) budou pacienti jíst denně pozdě večer (po 19:00). o dva měsíce.
Doplněk stravy: Pozdní večerní suplementace větvenými aminokyselinami
Pacienti vypijí v pozdním večeru (po 19:00 hodině) sáček Enterex Hepatic (500 kcal, 18,6 g bílkovin, z toho 8,63 g aminokyselin s rozvětveným řetězcem, 71,7 g sacharidů a 15,4 g lipidů). skupina s pozdním večerním občerstvením, která bude jíst svačinu založenou na jídle s dalšími nutričními údaji (480 kcal, 19 g bílkovin na bázi kaseinu a zdrojů zeleniny, 17 g lipidů a 63 g sacharidů) během stejného rozvrhu jako intervenční skupina.
Ostatní jména:
  • Enterex jaterní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení těla
Časové okno: Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
Tělesné složení bude měřeno pomocí air displacement pletismografie přes Bodpod a výsledky budou vyjádřeny v procentech tukové hmoty a beztukové hmoty.
Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti svalů střední části paže
Časové okno: Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.

Odhad svalové plochy bez dominantní paže pomocí vzorce [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ]

- 10 u mužů a -6,5 u žen, výsledek je vyjádřen v cm2.
Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
Změna kvality života
Časové okno: Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
Bude měřen pomocí dotazníku SF-36, což je generická škála poskytující zdravotní profil a je použitelná jak pro pacienty, tak pro běžnou populaci; výsledky, které 36 otázek rozdělilo do 8 dimenzí. Odpovědi pacientů budou převedeny na číselnou stupnici: od 0 (nejhorší) do 100 (lepší)
Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
Změna úhlu Fase.
Časové okno: Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
vektorový součet odporu a reaktance má za následek impedanci a úhel, který se vytvoří, se nazývá fazeový úhel; to se získá pomocí impedanciometru, míra je vyjádřena ve stupních.
Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
Změna síly rukojeti.
Časové okno: Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
Síla stisku ruky bez dominantní ruky bude měřena ručním dynamometrem v kilogramech/síla
Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Guanajuato

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAS-1103-13/14-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení