Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием поздним вечером аминокислот с разветвленной цепью при трансплантации печени

2 апреля 2015 г. обновлено: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Влияние приема аминокислот с разветвленной цепью поздним вечером на нутриционный статус пациентов, находящихся в листе ожидания на трансплантацию печени

Оцените влияние на состав тела и силу хвата пищевого продукта Nocturne в течение месяца с BCAA (Enterex hepatic у пациентов, ожидающих трансплантацию печени)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было проведено клиническое исследование, данные были получены от людей, ожидающих трансплантацию печени и имеющих как минимум критерии белково-энергетической недостаточности (угол фаз < 5,4°, субъективная общая оценка B или C и/или сила захвата < 30 у мужчин и < 20). у женщин). Исследователи делают им оценку состава тела (вес, рост, индекс массы тела [ИМТ], среднюю окружность руки [MAC], площадь мышц руки [MAA], трехглавую кожную складку, двойную рентгеновскую абсорбциометрию [масса жира и масса без жира]) и сила хвата рук в начале и после 30 дней ночного приема BCAA и стандартизированной диеты (35-40 ккал, 55% углеводов, 25% липидов и 20% белков).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Niko Alain Cruz Sancén
  • Номер телефона: 524661043578
  • Электронная почта: nick_07a@hotmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • DF
      • México, DF, Мексика, 14000
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Niko Alain Cruz Sancén
          • Номер телефона: 524661043578
          • Электронная почта: nick_07a@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Elisa Gómez Reyes
        • Младший исследователь:
          • Graciela Castro Narro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в листе ожидания на трансплантацию печени.
  • Диагностика недоедания.

Критерий исключения:

  • Гепаторенальный синдром.
  • Гепатопульмонарный синдром
  • Диабет
  • Избыточный вес

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аминокислоты с разветвленной цепью
Пациенты будут пить пакетик Enterex Hepatic (500 ккал, 18,6 г белков, из которых 8,63 г аминокислот с разветвленной цепью, 71,7 г углеводов и 15,4 г липидов) поздним вечером (после 19:00 часов) ежедневно по две порции. месяцы.
Диетическая добавка: Прием поздним вечером аминокислот с разветвленной цепью
Пациенты выпивают пакетик Enterex Hepatic (500 ккал, 18,6 г белков, из которых 8,63 г аминокислот с разветвленной цепью, 71,7 г углеводов и 15,4 г липидов) поздним вечером (после 19:00 часов) по сравнению с группа поздних вечерних закусок, которая будет есть закуску на основе продуктов со следующими пищевыми фактами (480 ккал, 19 г белков на основе казеина и овощей, 17 г липидов и 63 г углеводов) в течение того же графика, что и группа вмешательства.
Другие имена:
  • Энтерекс печеночный
SHAM_COMPARATOR: Поздняя вечерняя закуска
Пациенты будут есть закуски с такими же питательными свойствами, что и пищевая добавка (480 ккал, 19 г белков, основанных на казеине и растительных белках; 17 г липидов и 63 г углеводов) поздним вечером (после 19:00 часов) ежедневно. к двум месяцам.
Диетическая добавка: Прием поздним вечером аминокислот с разветвленной цепью
Пациенты выпивают пакетик Enterex Hepatic (500 ккал, 18,6 г белков, из которых 8,63 г аминокислот с разветвленной цепью, 71,7 г углеводов и 15,4 г липидов) поздним вечером (после 19:00 часов) по сравнению с группа поздних вечерних закусок, которая будет есть закуску на основе продуктов со следующими пищевыми фактами (480 ккал, 19 г белков на основе казеина и овощей, 17 г липидов и 63 г углеводов) в течение того же графика, что и группа вмешательства.
Другие имена:
  • Энтерекс печеночный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: Базальные и через 30 и 60 дней после вмешательства.
Состав тела будет измеряться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха через Bodpod, результаты будут выражены в процентах от жировой массы и безжировой массы.
Базальные и через 30 и 60 дней после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади средней мышцы руки
Временное ограничение: Базальные и через 30 и 60 дней после вмешательства.

Оценка площади мышц неведущей руки по формуле [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ]

- 10 у мужчин и -6,5 у женщин, результат выражается в см2.
Базальные и через 30 и 60 дней после вмешательства.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базальные и через 30 и 60 дней после вмешательства.
Он будет измеряться с помощью опросника SF-36, который представляет собой общую шкалу, отражающую профиль здоровья и применимую как для пациентов, так и для населения в целом; результаты, что 36 вопросов разделены на 8 измерений. Ответы пациентов будут переведены в числовую шкалу: от 0 (худшее) до 100 (лучшее)
Базальные и через 30 и 60 дней после вмешательства.
Изменение угла Fase.
Временное ограничение: Базальные и через 30 и 60 дней после вмешательства.
векторная сумма сопротивления и реактивного сопротивления дает импеданс, а образующийся угол называется фазным углом; это получают с помощью импедансиометра, мера выражается в баллах.
Базальные и через 30 и 60 дней после вмешательства.
Изменение силы хвата.
Временное ограничение: Базальные и через 30 и 60 дней после вмешательства.
Сила хвата не доминирующей руки будет измеряться ручным динамометром в килограммах/силе.
Базальные и через 30 и 60 дней после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Guanajuato

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GAS-1103-13/14-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками