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Nahrungsergänzung am späten Abend mit verzweigtkettigen Aminosäuren bei der Lebertransplantation

2. April 2015 aktualisiert von: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Wirkung einer abendlichen Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren auf den Ernährungszustand bei Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation

Beurteilen Sie die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und die Griffkraft der Nocturne-Ergänzung um einen Monat mit BCAA (Enterex hepatic bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, die Daten wurden von Personen erhalten, die auf eine Lebertransplantation warten und mindestens ein Kriterium einer Protein-/Energie-Mangelernährung aufweisen (Schwenkwinkel < 5,4°, subjektive Gesamtbewertung B oder C und/oder Handgriffstärke < 30 bei Männern und < 20 bei Frauen). Die Ermittler nehmen eine Beurteilung der Körperzusammensetzung vor (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index [BMI], mittlerer Armumfang [MAC], Muskel-Arm-Bereich [MAA], trizipitale Hautfalte, duale Röntgen-Absorptiometrie [Fettmasse und fettfreie Masse]) und Handgriffstärke zu Beginn und nach 30 Tagen Nocturne-Ergänzung mit BCAA und standardisierter Ernährung (35-40 Kcal, 55 % Kohlenhydrate, 25 % Lipide und 20 % Proteine).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • México, DF, Mexiko, 14000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elisa Gómez Reyes
        • Unterermittler:
          • Graciela Castro Narro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation.
  • Diagnose Unterernährung.

Ausschlusskriterien:

  • Hepatorrenales Syndrom.
  • Hepatopulmonares Syndrom
  • Diabetes
  • Übergewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verzweigtkettige Aminosäuren
Die Patienten trinken am späten Abend (nach 19:00 Uhr) täglich um zwei einen Enterex-Leberbeutel (500 kcal, 18,6 g Proteine, davon 8,63 g verzweigtkettige Aminosäuren, 71,7 g Kohlenhydrate und 15,4 g Lipide). Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung am späten Abend mit verzweigtkettigen Aminosäuren
Die Patienten trinken am späten Abend (nach 19:00 Uhr) einen Enterex-Leberbeutel (500 Kcal, 18,6 g Proteine, davon 8,63 g verzweigtkettige Aminosäuren, 71,7 g Kohlenhydrate und 15,4 g Lipide). Spätabends-Snack-Gruppe, die einen Snack basierend auf Lebensmitteln mit den nächsten Nährwerten (480 kcal, 19 g Proteine ​​basierend auf Kasein und Gemüsequellen, 17 g Lipide und 63 g Kohlenhydrate) während des gleichen Zeitplans wie die Interventionsgruppe isst.
Andere Namen:
  • Enterex hepatisch
SHAM_COMPARATOR: Snack am späten Abend
Die Patienten essen täglich am späten Abend (nach 19:00 Uhr) einen Snack mit ähnlichen Nährstoffen wie das Nahrungsergänzungsmittel (480 kcal, 19 g Proteine ​​und sie basieren auf Kasein und pflanzlichen Proteinen; 17 g Lipide und 63 g Kohlenhydrate). um zwei Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung am späten Abend mit verzweigtkettigen Aminosäuren
Die Patienten trinken am späten Abend (nach 19:00 Uhr) einen Enterex-Leberbeutel (500 Kcal, 18,6 g Proteine, davon 8,63 g verzweigtkettige Aminosäuren, 71,7 g Kohlenhydrate und 15,4 g Lipide). Spätabends-Snack-Gruppe, die einen Snack basierend auf Lebensmitteln mit den nächsten Nährwerten (480 kcal, 19 g Proteine ​​basierend auf Kasein und Gemüsequellen, 17 g Lipide und 63 g Kohlenhydrate) während des gleichen Zeitplans wie die Interventionsgruppe isst.
Andere Namen:
  • Enterex hepatisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
Die Körperzusammensetzung wird mit Luftverdrängungspletismografie durch Bodpod gemessen, die Ergebnisse werden in Prozent der Fettmasse und der fettfreien Masse ausgedrückt.
Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im mittleren Armmuskelbereich
Zeitfenster: Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.

Schätzung der Muskelfläche des nicht dominanten Arms mit der Formel [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ]

- 10 bei Männern und -6,5 bei Frauen, das Ergebnis wird in cm2 ausgedrückt.
Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
Sie wird mit dem Fragebogen SF-36 gemessen, der eine generische Skala ist, die ein Gesundheitsprofil liefert und sowohl für Patienten als auch für die allgemeine Bevölkerung anwendbar ist; die Ergebnisse, die die 36 Fragen in 8 Dimensionen unterteilt. Die Antworten des Patienten werden in eine numerische Skala umgewandelt: von 0 (am schlechtesten) bis 100 (besser)
Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
Änderung des Fase-Winkels.
Zeitfenster: Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
Die vektorielle Summe von Widerstand und Reaktanz ergibt die Impedanz, und der gebildete Winkel wird als Phasenwinkel bezeichnet; dies wird durch ein Impedanzmessgerät erhalten, das Maß wird in Graden ausgedrückt.
Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
Änderung der Handgriffstärke.
Zeitfenster: Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
Die Griffstärke der nicht dominanten Hand wird mit einem Handdynamometer in Kilogramm/Kraft gemessen
Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Guanajuato

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAS-1103-13/14-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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