Pozdní večerní suplementace aminokyselinami s rozvětveným řetězcem při transplantaci jater
2. dubna 2015 aktualizováno: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato
Vliv pozdní večerní suplementace aminokyselinami s rozvětveným řetězcem na nutriční stav u pacientů na čekací listině pro transplantaci jater
Zhodnoťte dopad nočního doplňování BCAA (Enterex hepatic u pacientů čekajících na transplantaci jater) na složení těla a sílu stisku rukou o měsíc.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena klinická studie, údaje byly získány od lidí čekajících na transplantaci jater a s alespoň kritérii proteinové/energetické podvýživy (úhel sklonu < 5,4°, subjektivní celkové hodnocení B nebo C a/nebo síla stisku < 30 u mužů a < 20 u žen).
Vyšetřovatelé u nich provedli posouzení tělesného složení (hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti [BMI], průměrný obvod paže [MAC], svalová oblast paže [MAA], tricipitální kožní řasa, duální rentgenová absorpciometrie [tuková a beztuková hmota]) a síla stisku ruky na začátku a po 30 dnech nočního suplementace BCAA a standardizované stravy (35-40 kcal, 55 % sacharidů, 25 % lipidů a 20 % bílkovin).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DF
-
México, DF, Mexiko, 14000
- Nábor
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Niko Alain Cruz Sancén
- Telefonní číslo: 524661043578
- E-mail: nick_07a@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisa Gómez Reyes
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Graciela Castro Narro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na čekací listině na transplantaci jater.
- Diagnóza podvýživy.
Kritéria vyloučení:
- Hepatorrenální syndrom.
- Hepatopulmonární syndrom
- Diabetes
- Nadváha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Pacienti vypijí v pozdních večerních hodinách (po 19:00 hodině) denně ve dvou sáček Enterex Hepatic (500 kcal, 18,6 g bílkovin, z toho 8,63 g aminokyselin s rozvětveným řetězcem, 71,7 g sacharidů a 15,4 g lipidů). měsíce.
|
Pacienti vypijí v pozdním večeru (po 19:00 hodině) sáček Enterex Hepatic (500 kcal, 18,6 g bílkovin, z toho 8,63 g aminokyselin s rozvětveným řetězcem, 71,7 g sacharidů a 15,4 g lipidů). skupina s pozdním večerním občerstvením, která bude jíst svačinu založenou na jídle s dalšími nutričními údaji (480 kcal, 19 g bílkovin na bázi kaseinu a zdrojů zeleniny, 17 g lipidů a 63 g sacharidů) během stejného rozvrhu jako intervenční skupina.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozdní večerní občerstvení
Svačinu s podobnými nutričními vlastnostmi jako doplněk stravy (480 kcal, 19 g bílkovin a byly založeny na kaseinu a rostlinných bílkovinách; 17 g lipidů a 63 g sacharidů) budou pacienti jíst denně pozdě večer (po 19:00). o dva měsíce.
|
Pacienti vypijí v pozdním večeru (po 19:00 hodině) sáček Enterex Hepatic (500 kcal, 18,6 g bílkovin, z toho 8,63 g aminokyselin s rozvětveným řetězcem, 71,7 g sacharidů a 15,4 g lipidů). skupina s pozdním večerním občerstvením, která bude jíst svačinu založenou na jídle s dalšími nutričními údaji (480 kcal, 19 g bílkovin na bázi kaseinu a zdrojů zeleniny, 17 g lipidů a 63 g sacharidů) během stejného rozvrhu jako intervenční skupina.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
|
Tělesné složení bude měřeno pomocí air displacement pletismografie přes Bodpod a výsledky budou vyjádřeny v procentech tukové hmoty a beztukové hmoty.
|
Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti svalů střední části paže
Časové okno: Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
|
Odhad svalové plochy bez dominantní paže pomocí vzorce [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ] - 10 u mužů a -6,5 u žen, výsledek je vyjádřen v cm2. |
Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
|
Bude měřen pomocí dotazníku SF-36, což je generická škála poskytující zdravotní profil a je použitelná jak pro pacienty, tak pro běžnou populaci; výsledky, které 36 otázek rozdělilo do 8 dimenzí.
Odpovědi pacientů budou převedeny na číselnou stupnici: od 0 (nejhorší) do 100 (lepší)
|
Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
|
|
Změna úhlu Fase.
Časové okno: Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
|
vektorový součet odporu a reaktance má za následek impedanci a úhel, který se vytvoří, se nazývá fazeový úhel; to se získá pomocí impedanciometru, míra je vyjádřena ve stupních.
|
Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
|
|
Změna síly rukojeti.
Časové okno: Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
|
Síla stisku ruky bez dominantní ruky bude měřena ručním dynamometrem v kilogramech/síla
|
Bazální a 30 a 60 dní po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
3. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAS-1103-13/14-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .