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Integrazione in tarda serata con aminoacidi a catena ramificata nel trapianto di fegato

2 aprile 2015 aggiornato da: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Effetto di un'integrazione serale con aminoacidi a catena ramificata sullo stato nutrizionale nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato

Valutare l'impatto sulla composizione corporea e sulla forza di presa della supplementazione notturna di un mese con BCAA (Enterex epatico in pazienti in attesa di trapianto di fegato)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico, i dati sono stati ottenuti da persone in attesa di trapianto di fegato e con almeno un criterio di malnutrizione proteica/energetica (angolo di fase < 5,4°, valutazione globale soggettiva B o C e/o forza di presa della mano < 30 negli uomini e < 20 nelle donne). Gli investigatori fanno loro una valutazione della composizione corporea (peso, altezza, indice di massa corporea [BMI], circonferenza media del braccio [MAC], area muscolare del braccio [MAA], plica tricipitale, assorbimetria a raggi X doppia [massa grassa e massa magra]) e forza di presa della mano all'inizio e dopo 30 giorni di supplementazione notturna con BCAA e dieta standardizzata (35-40 Kcal, 55% carboidrati, 25% lipidi e 20% proteine).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • México, DF, Messico, 14000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Gómez Reyes
        • Sub-investigatore:
          • Graciela Castro Narro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato.
  • Diagnosi di malnutrizione.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome epatorenale.
  • Sindrome epatopolmonare
  • Diabete
  • Sovrappeso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Aminoacidi a catena ramificata
I pazienti berranno una sacca epatica Enterex (500 Kcal, 18,6 g di proteine ​​di cui 8,63 g di aminoacidi a catena ramificata, 71,7 g di carboidrati e 15,4 g di lipidi) durante la tarda serata (dopo le 19:00) ogni giorno per due mesi.
Integratore alimentare: Integrazione serale con aminoacidi a catena ramificata
I pazienti berranno una sacca epatica Enterex (500 Kcal, 18,6 g di proteine ​​di cui 8,63 g di aminoacidi a catena ramificata, 71,7 g di carboidrati e 15,4 g di lipidi) in tarda serata (dopo le ore 19:00) rispetto al gruppo merenda in tarda serata che mangerà uno spuntino a base di alimenti con i valori nutrizionali successivi (480 Kcal, 19 g di proteine ​​a base di caseina e fonti vegetali, 17 g di lipidi e 63 g di carboidrati) durante lo stesso orario del gruppo di intervento.
Altri nomi:
  • Enterex epatico
SHAM_COMPARATORE: Spuntino in tarda serata
I pazienti mangeranno uno spuntino con valori nutrizionali simili a quello dell'integratore alimentare (480 Kcal, 19 g di proteine ​​ed erano a base di caseina e proteine ​​vegetali; 17 g di lipidi e 63 g di carboidrati) durante la tarda serata (dopo le 19:00) tutti i giorni entro due mesi.
Integratore alimentare: Integrazione serale con aminoacidi a catena ramificata
I pazienti berranno una sacca epatica Enterex (500 Kcal, 18,6 g di proteine ​​di cui 8,63 g di aminoacidi a catena ramificata, 71,7 g di carboidrati e 15,4 g di lipidi) in tarda serata (dopo le ore 19:00) rispetto al gruppo merenda in tarda serata che mangerà uno spuntino a base di alimenti con i valori nutrizionali successivi (480 Kcal, 19 g di proteine ​​a base di caseina e fonti vegetali, 17 g di lipidi e 63 g di carboidrati) durante lo stesso orario del gruppo di intervento.
Altri nomi:
  • Enterex epatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
La composizione corporea sarà misurata con pletismografia a spostamento d'aria tramite Bodpod i risultati saranno espressi in percentuale di massa grassa e massa magra.
Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area muscolare del braccio medio
Lasso di tempo: Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.

Stima dell'area muscolare del braccio non dominante utilizzando la formula [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ]

-10 negli uomini e -6,5 nelle donne, il risultato è espresso in cm2.
Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
Sarà misurato dal questionario SF-36 che è una scala generica che fornisce un profilo sanitario ed è applicabile sia ai pazienti che alla popolazione generale; i risultati che le 36 domande divise in 8 dimensioni. Le risposte dei pazienti saranno trasformate in una scala numerica: da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
Modifica dell'angolo di Fase.
Lasso di tempo: Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
la somma vettoriale della resistenza e della reattanza dà come risultato l'impedenza, e l'angolo che si forma è detto angolo di fase; questo si ottiene tramite un impedanciometro, la misura è espressa in gradi.
Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
Modifica della forza della presa.
Lasso di tempo: Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
La forza di presa della mano non dominante sarà misurata da un dinamometro a mano in chilogrammi/Forza
Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Guanajuato

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GAS-1103-13/14-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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