Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późna wieczorna suplementacja aminokwasami rozgałęzionymi w transplantacji wątroby

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Wpływ późnej wieczornej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi na stan odżywienia pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby

Oceń wpływ na skład ciała i siłę uścisku dłoni suplementacji nokturnem przez miesiąc BCAA (Enterex wątrobowy u pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie kliniczne, dane uzyskano od osób oczekujących na przeszczep wątroby i spełniających co najmniej kryterium niedożywienia białkowo-energetycznego (kąt pochylenia < 5,4°, subiektywna ocena globalna B lub C i/lub siła uścisku dłoni < 30 u mężczyzn i < 20 u kobiet). Badacze dokonują u nich oceny składu ciała (waga, wzrost, wskaźnik masy ciała [BMI], średni obwód ramienia [MAC], powierzchnia mięśni ramienia [MAA], fałd skórno-trójgłowy, absorpcjometria podwójnego promieniowania rentgenowskiego [masa tłuszczu i masa beztłuszczowa]) oraz siła uścisku dłoni na początku i po 30 dniach suplementacji nokturnem BCAA i standaryzowaną dietą (35-40 Kcal, 55% węglowodanów, 25% tłuszczów i 20% białek).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • México, DF, Meksyk, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elisa Gómez Reyes
        • Pod-śledczy:
          • Graciela Castro Narro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep wątroby.
  • Diagnoza niedożywienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół wątrobowo-nerkowy.
  • Zespół wątrobowo-płucny
  • Cukrzyca
  • Nadwaga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aminokwasy rozgałęzione
Pacjenci będą pić worek Enterex Hepatic (500 Kcal, 18,6 g białek, z czego 8,63 g to aminokwasy rozgałęzione, 71,7 g węglowodanów i 15,4 g lipidów) późnym wieczorem (po godzinie 19:00) codziennie o dwie miesiące.
Suplement diety: Późna wieczorna suplementacja aminokwasami rozgałęzionymi
Pacjenci wypiją worek Enterex Hepatic (500 Kcal, 18,6 g białka, z czego 8,63 g to aminokwasy rozgałęzione, 71,7 g węglowodanów i 15,4 g tłuszczów) późnym wieczorem (po godzinie 19:00) w porównaniu z grupa późnych przekąsek, która zje przekąskę opartą na żywności o kolejnych wartościach odżywczych (480 kcal, 19 g białka na bazie kazeiny i warzyw, 17 g tłuszczów i 63 g węglowodanów) w ramach tego samego harmonogramu co grupa interwencyjna.
Inne nazwy:
  • Enterex wątrobowy
SHAM_COMPARATOR: Późna wieczorna przekąska
Późnym wieczorem (po godzinie 19:00) pacjenci zjedzą przekąskę o podobnych właściwościach odżywczych jak suplement diety (480 Kcal, 19 g białka i były one oparte na kazeinie i białkach roślinnych; 17 g tłuszczów i 63 g węglowodanów) o dwa miesiące.
Suplement diety: Późna wieczorna suplementacja aminokwasami rozgałęzionymi
Pacjenci wypiją worek Enterex Hepatic (500 Kcal, 18,6 g białka, z czego 8,63 g to aminokwasy rozgałęzione, 71,7 g węglowodanów i 15,4 g tłuszczów) późnym wieczorem (po godzinie 19:00) w porównaniu z grupa późnych przekąsek, która zje przekąskę opartą na żywności o kolejnych wartościach odżywczych (480 kcal, 19 g białka na bazie kazeiny i warzyw, 17 g tłuszczów i 63 g węglowodanów) w ramach tego samego harmonogramu co grupa interwencyjna.
Inne nazwy:
  • Enterex wątrobowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Baza i 30 i 60 dni po interwencji.
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą pletyzmografii wypornościowej powietrza przez Bodpod, wyniki zostaną wyrażone w procentach masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej.
Baza i 30 i 60 dni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze mięśni środkowego ramienia
Ramy czasowe: Baza i 30 i 60 dni po interwencji.

Oszacowanie powierzchni mięśniowej ramienia niedominującego za pomocą wzoru [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ]

- 10 u mężczyzn i -6,5 u kobiet, wynik podawany jest w cm2.
Baza i 30 i 60 dni po interwencji.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Baza i 30 i 60 dni po interwencji.
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza SF-36, który jest ogólną skalą przedstawiającą profil zdrowotny i ma zastosowanie zarówno do pacjentów, jak i populacji ogólnej; wyniki, które 36 pytań podzieliło na 8 wymiarów. Odpowiedzi pacjentów zostaną przekształcone na skalę numeryczną: od 0 (najgorszy) do 100 (lepszy)
Baza i 30 i 60 dni po interwencji.
Zmiana kąta Fazy.
Ramy czasowe: Baza i 30 i 60 dni po interwencji.
suma wektorowa rezystancji i reaktancji daje impedancję, a powstały kąt nazywany jest kątem fazowym; uzyskuje się to za pomocą impedancjometru, miara jest wyrażona w stopniach.
Baza i 30 i 60 dni po interwencji.
Zmiana siły uchwytu.
Ramy czasowe: Baza i 30 i 60 dni po interwencji.
Siła chwytu ręki, która nie jest dominująca, będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego w kilogramach/siła
Baza i 30 i 60 dni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Guanajuato

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GAS-1103-13/14-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami