Studie pacientů s apatinibem versus docetaxolem s pokročilým karcinomem žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti ve věku ≥18 let;
• Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku (AGC), včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce;
• Alespoň jedno měřitelné a hodnotitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1);
• Pacienti musí podstoupit jeden předchozí režim chemoterapie pro AGC; Léčba první linie musí zahrnovat kombinaci alespoň léčby na bázi platiny podávané souběžně a musí u nich dojít k progresi onemocnění během nebo po léčbě první linie;
• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
• Doba od poslední terapie je více než 6 týdnů u nitroso nebo mitomycinu, více než 4 týdny u jiných cytotoxických látek, operace nebo radioterapie;
• Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 80 × 109/l, neutrofil ≥ 1,5 × 109/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, celkový bilirubin × UL ≤ 1. transamináza ≤ 2,5 x ULN);

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy;
• Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu insitu děložního čípku;
• Předchozí režim chemoterapie zahrnoval taxan (docetaxel nebo paclitaxel); Nekontrolovaná hypertenze;
• Interkurence s jedním z následujících: onemocnění koronárních tepen, arytmie a srdeční selhání;
• Protein v moči > stupeň 1;
• Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace;
• pacienti s jasnou tendencí gastrointestinálního krvácení;
• Abnormální koagulační funkce (INR≥1,5, APTT≥1,5 ULN);
• Zneužívání alkoholu nebo drog;
• méně než 4 týdny od poslední klinické studie;
• předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem nebo jiná antiangiogenetická terapie;
• Důkaz metastázy do centrálního nervového systému (CNS);
• Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce.