Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s apatinibem versus docetaxolem s pokročilým karcinomem žaludku

17. listopadu 2015 aktualizováno: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti apatinibu versus docetaxelu u pacientů s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce

Tato multicentrická, randomizovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost apatinibu ve srovnání s léčbou docetaxelem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. Na začátku studie budou pacienti randomizováni do jedné léčebné větve: Rameno A: apatinib 850 mg qd každé 3 týdny; Rameno B: docetaxel 60 mg/m2 každé 3 týdny. Hodnocení nádoru se bude provádět každých 8 týdnů podle RECIST 1.1. Primárním cílem je přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥18 let;
  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku (AGC), včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce;
  • Alespoň jedno měřitelné a hodnotitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1);
  • Pacienti musí podstoupit jeden předchozí režim chemoterapie pro AGC; Léčba první linie musí zahrnovat kombinaci alespoň léčby na bázi platiny podávané souběžně a musí u nich dojít k progresi onemocnění během nebo po léčbě první linie;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  • Doba od poslední terapie je více než 6 týdnů u nitroso nebo mitomycinu, více než 4 týdny u jiných cytotoxických látek, operace nebo radioterapie;
  • Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 80 × 109/l, neutrofil ≥ 1,5 × 109/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, celkový bilirubin × UL ≤ 1. transamináza ≤ 2,5 x ULN);

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu insitu děložního čípku;
  • Předchozí režim chemoterapie zahrnoval taxan (docetaxel nebo paclitaxel); Nekontrolovaná hypertenze;
  • Interkurence s jedním z následujících: onemocnění koronárních tepen, arytmie a srdeční selhání;
  • Protein v moči > stupeň 1;
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace;
  • pacienti s jasnou tendencí gastrointestinálního krvácení;
  • Abnormální koagulační funkce (INR≥1,5, APTT≥1,5 ULN);
  • Zneužívání alkoholu nebo drog;
  • méně než 4 týdny od poslední klinické studie;
  • předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem nebo jiná antiangiogenetická terapie;
  • Důkaz metastázy do centrálního nervového systému (CNS);
  • Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: apatinib
Apatinib 850 mg qd po a měl by pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: apatinib
Aktivní komparátor: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 ivgtt každé 3 týdny a má se pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 1 rok
definována jako doba od randomizace do progrese nebo smrti; Pokyny RECIST byly použity k definování všech odpovědí poté, co pacienti dostávali léčbu každých 8 týdnů
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
definována jako doba od randomizace do smrti
Přibližně 3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
definována jako míra kompletní odpovědi a částečné odpovědi podle doporučení RECIST.
Přibližně 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
definována jako míra kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění podle doporučení RECIST.
Přibližně 1 rok
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Přibližně 3 roky
měřeno dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30)
Přibližně 3 roky
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Přibližně 1 rok
výskyt nežádoucích příhod
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Tianshu, doctor, Oncology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHEAD-G301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit