Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rokuronium + Sugammadex vs. sukcinylcholin + cisatrakurium + neostigmin/atropin u obézních účastníků (MK-8616-104) (BENN)

10. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná studie k porovnání dvou různých „NMB + reverzních“ strategií u dospělých obézních pacientů podstupujících laparoskopickou operaci břicha

Primárním cílem této studie je porovnat preferenci mezi dvěma strategiemi neuromuskulární blokády (NMB) / reverze u dospělých obézních pacientů podstupujících laparoskopickou břišní operaci: rokuronium + sugammadex versus sukcinylcholin + cisatracurium + neostigmin/atropin. To bude provedeno vyhodnocením průměrného skóre verbální numerické škály (VNS) získaného od chirurgů zaslepených vůči podávaným lékům. Primární hypotézou je, že strategie „Rocuronium + Sugammadex“ poskytuje lepší chirurgické zorné pole u obézních účastníků podstupujících laparoskopickou břišní operaci než strategie „Sukcinylcholin + Cisatracurium + Neostigmin/Atropin“ měřeno skóre VNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být obézní, s indexem tělesné hmotnosti ≥30,0 až ≤50.
  • musí být naplánováno podstoupení elektivní břišní laparoskopické operace v celkové anestezii. (Od účastníků se očekává, že zůstanou v nemocnici alespoň 24 hodin po chirurgickém zákroku.)
  • musí být kategorizováno jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1, 2 nebo 3.
  • klinické laboratorní testy v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora.
  • sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 30 dnů po ukončení léčby. Mezi lékařsky uznávané metody antikoncepce patří kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, lékařsky předepsané IUD, inertní IUD nebo IUD obsahující měď, IUD uvolňující hormony, systémová hormonální antikoncepce a chirurgická sterilizace ( např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Ženy po menopauze nemusí používat antikoncepci. Postmenopauza je definována jako minimálně 12 po sobě jdoucích měsíců bez spontánní menstruace. Každý sexuálně aktivní mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí také poskytnout písemný informovaný souhlas s poskytnutím informací o jakémkoli těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • má anatomické malformace, které mohou vést k obtížné intubaci.
  • je známo nebo existuje podezření, že má neuromuskulární poruchy, které mohou ovlivnit NMB a/nebo hodnocení studie.
  • anamnéza předchozích výkonů břišní laparoskopie.
  • nesmí v současné době (během posledních 6 měsíců) splňovat kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě nikotinu).
  • anamnéza stavu chronické bolesti (vyžadující kontinuální/denní léčbu bolesti před operací).
  • ženy, které porodily jedno nebo více dětí v posledních 12 měsících, nebo jsou těhotné nebo plánují otěhotnět mezi randomizací a > 30. dnem kontaktu s těhotenstvím [premenopauzální žena ve fertilním věku].
  • důkaz akutní cholecystitidy.
  • závislost na dialýze nebo podezření na závažnou renální insuficienci (definovanou jako odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min).
  • signifikantní jaterní dysfunkci, která by bránila účasti ve studii, na základě souhrnu údajů o přípravku studovaných léčiv.
  • anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.
  • známá alergie na zkušební léčbu (rokuronium, sugammadex, sukcinylcholin, cisatrakurium, neostigmin, atropin) nebo jejich pomocné látky, na opioidy/opiáty nebo jiné léky používané během celkové anestezie.
  • předpokládaný převoz na jednotku intenzivní péče po operaci.
  • musí během studie pokračovat v podávání toremifenu nebo kyseliny fusidové.
  • se zúčastnil jiného klinického hodnocení do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu aktuálního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rokuronium + Sugammadex
Účastníci dostanou rokuronium podané v dávce přiměřené k umožnění intubace a poskytnutí hluboké NMB (definované jako žádná odpověď na stimulaci čtyřnásobnou stimulací, ale alespoň jedna odpověď na pět posttetanických počtů [PTC]) po dobu trvání operace, až do konce procedury. Sugammadex bude účastníkům podán jednou v dávce 4 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti (RBW) IV na konci chirurgického zákroku. Sugammadex bude použit jako jediný reverzní lék u všech účastníků, kteří dostanou rokuronium jako neuromuskulární blokátor.
Lék: Rokuronium
Lék: Sugammadex
Aktivní komparátor: Sukcinylcholin + cisatrakurium + neostigmin/atropin
Po podání sukcinylcholinu 1,0 mg/kg RBW pro intubaci dostanou účastníci cisatrakurium podané v dávce adekvátní k dosažení středního NMB (definovaného jako cílový poměr TOF = 10 % s rozsahem: 2-3 záškuby k poměru TOF 20 %) po dobu operace, do konce procedury. Neostigmin/atropin bude účastníkům podáván jednou v příslušné dávce 0,05 mg/kg RBW a 0,01 mg/kg RBW alespoň po opětovném objevení se T2 po dokončení operace. Maximální povolená dávka neostigminu je 5 mg. Neostigmin bude použit jako jediný reverzní lék u všech účastníků, kteří dostali cisatrakurium jako neuromuskulární blokátor.
Lék: Cisatrakurium
Lék: Neostigmin/atropin
Lék: Sukcinylcholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet chirurgů, kteří preferují rokuronium + sugammadex vs. sukcinylcholin + cisatracurium + neostigmin/atropin pro neuromuskulární blokádu/zvrat u obézních účastníků podstupujících laparoskopickou břišní operaci
Časové okno: Do 1 hodiny po ukončení operace
Do 1 hodiny po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Od konce operace do extubace uplynul čas
Časové okno: Do 1 hodiny po ukončení operace
Do 1 hodiny po ukončení operace
Čas uplynulý od začátku reverzního podávání léku do poměru sledu čtyř (TOF) ≥0,9
Časové okno: Až 1 hodinu po zahájení léčby reverzním lékem
Až 1 hodinu po zahájení léčby reverzním lékem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8616-104
  • 2013-004423-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení