Rocuronio + Sugammadex vs. Succinilcolina + Cisatracurio + Neostigmina/Atropina nei partecipanti obesi (MK-8616-104) (BENN)

Criterio di inclusione:

• deve essere obeso, con un indice di massa corporea da ≥30,0 a ≤50.
• deve essere programmato per sottoporsi a chirurgia laparoscopica addominale elettiva, in anestesia generale. (I partecipanti devono rimanere in ospedale per almeno 24 ore dopo la procedura chirurgica.)
• deve essere classificato come Classe 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• test di laboratorio clinici entro limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor.
• le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante la somministrazione di farmaci specificati dal protocollo e per i 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento. I metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico includono preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, IUD prescritto dal medico, IUD inerte o contenente rame, IUD a rilascio di ormoni, contraccettivo ormonale sistemico e sterilizzazione chirurgica ( es., isterectomia o legatura delle tube). Le donne in postmenopausa non sono obbligate a usare la contraccezione. La postmenopausa è definita come almeno 12 mesi consecutivi senza un periodo mestruale spontaneo. Ogni soggetto maschio sessualmente attivo con una/e partner di sesso femminile in età fertile deve anche fornire il consenso informato scritto per fornire informazioni in merito a qualsiasi gravidanza.

Criteri di esclusione:

• ha malformazioni anatomiche che possono portare a difficoltà di intubazione.
• è noto o sospettato di avere disturbi neuromuscolari che possono influenzare l'NMB e/o le valutazioni dello studio.
• storia di precedenti procedure di laparoscopia addominale.
• non deve attualmente (negli ultimi 6 mesi) soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per l'abuso o la dipendenza da sostanze (esclusa la nicotina).
• storia di una condizione di dolore cronico (che richiede farmaci antidolorifici continui/giornalieri prima dell'intervento chirurgico).
• donne che hanno partorito uno o più bambini negli ultimi 12 mesi, o sono gravide o intendono iniziare una gravidanza tra la randomizzazione e il contatto di follow-up della gravidanza > 30° giorno [femmina in premenopausa in età fertile].
• evidenza di colecistite acuta.
• dipendenza dalla dialisi o sospetto di avere una grave insufficienza renale (definita come clearance della creatinina stimata <30 ml/min).
• significativa disfunzione epatica che impedirebbe la partecipazione allo studio, sulla base del riassunto delle caratteristiche del prodotto dei farmaci in studio.
• storia o storia familiare di ipertermia maligna.
• allergia nota ai trattamenti sperimentali (rocuronio, sugammadex, succinilcolina, cisatracurio, neostigmina, atropina) o ai loro eccipienti, agli oppioidi/oppiacei o ad altri farmaci utilizzati durante l'anestesia generale.
• trasferimento previsto in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
• deve continuare a ricevere toremifene o acido fusidico durante la sperimentazione.
• ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato dello studio in corso.