Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokuronium + Sugammadex vs. sukkinyylikoliini + sisatrakurium + neostigmiini/atropiini lihavilla osallistujilla (MK-8616-104) (BENN)

perjantai 10. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus kahden erilaisen "NMB + käänteis" -strategian vertailemiseksi aikuisilla lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden neuromuskulaarisen salpausstrategian (NMB) / kumoamisstrategian etusijaa aikuisilla lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus: Rokuronium + Sugammadex vs. sukkinyylikoliini + sisatrakurium + neostigmiini/atropiini. Tämä tehdään arvioimalla keskimääräisiä verbaalisen numeerisen asteikon (VNS) pisteitä, jotka on saatu annetuille lääkkeille sokeutuneilta kirurgilta. Ensisijainen hypoteesi on, että strategia "Rocuronium + Sugammadex" tarjoaa paremman kirurgisen näkökentän lihaville osallistujille, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus kuin strategia "sukkinyylikoliini + sisatrakurium + neostigmiini/atropiini" VNS-pisteillä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on oltava lihava ja painoindeksi ≥30,0 - ≤50.
  • on määrä tehdä valinnainen vatsan laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa. (Osallistijoiden odotetaan jäävän sairaalaan vähintään 24 tunnin ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.)
  • on luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan 1, 2 tai 3.
  • kliiniset laboratoriokokeet normaaleissa rajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttävinä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoitosuunnitelman mukaisen lääkityksen aikana ja 30 päivän ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, lääketieteellisesti määrätty IUD, inertti tai kuparia sisältävä IUD, hormoneja vapauttava kierukka, systeeminen hormonaalinen ehkäisyvalmiste ja kirurginen sterilointi ( esim. kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio). Postmenopausaalisten naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Postmenopausaalilla tarkoitetaan vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman spontaaneja kuukautisia. Jokaisen seksuaalisesti aktiivisen mieshenkilön, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on myös annettava kirjallinen tietoinen suostumus tietojen antamiseen mahdollisesta raskaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • on anatomisia epämuodostumia, jotka voivat johtaa vaikeaan intubaatioon.
  • jolla tiedetään tai epäillään olevan neuromuskulaarisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa NMB- ja/tai tutkimusarvioihin.
  • aiemmat vatsan laparoskopiatoimenpiteet.
  • ei saa tällä hetkellä (viimeisten 6 kuukauden aikana) täyttää DSM-IV-TR-kriteerejä päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle (nikotiinia lukuun ottamatta).
  • krooninen kiputila (vaatii jatkuvaa/päivittäistä kipulääkitystä ennen leikkausta).
  • naiset, jotka ovat synnyttäneet yhden tai useamman lapsen viimeisen 12 kuukauden aikana tai ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi satunnaistamisen ja >päivän 30 raskauden seurantakontaktin välisenä aikana [premenopausaalinen hedelmällisessä iässä oleva nainen].
  • todisteita akuutista kolekystiitistä.
  • dialyysiriippuvuus tai epäillään vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi <30 ml/min).
  • merkittävä maksan toimintahäiriö, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkimuslääkkeiden valmisteyhteenvedon perusteella.
  • pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa.
  • tunnettu allergia koehoidolle (rocuronium, sugammadex, sukkinyylikoliini, sisatrakurium, neostigmiini, atropiini) tai niiden apuaineille, opioideille/opiaateille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille.
  • odotettu siirto teho-osastolle leikkauksen jälkeen.
  • on jatkettava toremifeenin tai fusidiinihapon saamista tutkimuksen aikana.
  • on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rokuronium + Sugammadex
Osallistujat saavat rokuroniumia annoksena, joka on riittävä mahdollistamaan intubaatio ja antamaan syvän NMB:n (määriteltynä ei vastetta neljän stimulaatioon, mutta vähintään yksi vaste viiteen post-tetaaniseen laskuun [PTC]) leikkauksen ajan, toimenpiteen loppuun asti. Sugammadeksia annetaan osallistujille kerran annoksena 4 mg/kg todellista ruumiinpainoa (RBW) IV kirurgisen toimenpiteen lopussa. Sugammadexia käytetään ainoana käänteislääkkeenä kaikille osallistujille, jotka saavat rokuroniumia hermo-lihassalpaajana.
Lääke: Rocuronium
Lääke: Sugammadex
Active Comparator: Sukkinyylikoliini + sisatrakurium + neostigmiini/atropiini
Kun osallistujat ovat saaneet sukkinyylikoliinia 1,0 mg/kg RBW-intubaatioon, osallistujat saavat sisatrakuriumia annoksena, joka on riittävä saavuttamaan kohtalaisen NMB:n (määritelty TOF-suhteen tavoitteeksi = 10 % vaihteluvälillä: 2-3 nykimistä ja TOF-suhdetta 20 %) leikkauksen ajan, toimenpiteen loppuun asti. Neostigmiinia/atropiinia annetaan osallistujille kerran vastaavalla annoksella 0,05 mg/kg RBW ja 0,01 mg/kg RBW vähintään sen jälkeen, kun T2 on ilmaantunut uudelleen leikkauksen päätyttyä. Neostigmiinin suurin sallittu annos on 5 mg. Neostigmiinia käytetään ainoana käänteislääkkeenä kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet Cisatracuriumia hermo-lihassalpaajana.
Lääke: Cisatrakurium
Lääke: Neostigmiini/atropiini
Lääke: Sukkinyylikoliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden kirurgien määrä, jotka suosivat Rokuronium + Sugammadex vs. sukkinyylikoliini + sisatrakuriumi + neostigmiini/atropiini hermo-lihaksen salpaamiseen / kumoamiseen lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon kulunut aika
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Aika, joka kului lääkkeen käänteisen annon aloittamisesta neljän sarjan (TOF) suhteeseen ≥0,9
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti käänteisen lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 1 tunti käänteisen lääkehoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8616-104
  • 2013-004423-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia