Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokuronium + Sugammadeks vs. Sukcynylocholina + Cisatrakurium + Neostygmina/Atropina u otyłych uczestników (MK-8616-104) (BENN)

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowana, równoległa grupa, kontrolowana próba porównująca dwie różne strategie „NMB + odwrócenie” u dorosłych otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji brzucha

Głównym celem tego badania jest porównanie preferencji między dwiema strategiami blokowania nerwowo-mięśniowego (NMB) / odwracania u dorosłych otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej: Rocuronium + Sugammadex vs. Sukcynylocholina + Cisatrakurium + Neostygmina/Atropina. Zostanie to przeprowadzone na podstawie oceny średnich wyników werbalnej skali numerycznej (VNS) uzyskanych od chirurgów, którzy nie widzieli podawanych leków. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​strategia „Rocuronium + Sugammadex” zapewnia lepsze chirurgiczne pole widzenia u otyłych uczestników poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej niż strategia „Sukcynylocholina + Cisatrakurium + Neostygmina/Atropina” mierzona za pomocą wyników VNS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi być otyły, a wskaźnik masy ciała ≥30,0 do ≤50.
  • należy zaplanować planową operację laparoskopową jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym. (Oczekuje się, że uczestnicy pozostaną w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po zabiegu chirurgicznym).
  • musi być sklasyfikowany jako American Society of Anesthesiologists (ASA) klasy 1, 2 lub 3.
  • kliniczne testy laboratoryjne w granicach normy lub klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora.
  • aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole i przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leków. Medycznie akceptowane metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę domaciczną, wkładkę domaciczną zawierającą obojętną lub zawierającą miedź, wkładkę domaciczną uwalniającą hormony, ogólnoustrojową antykoncepcję hormonalną oraz sterylizację chirurgiczną ( np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Kobiety po menopauzie nie muszą stosować antykoncepcji. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez spontanicznej miesiączki. Każdy aktywny seksualnie mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi również przedstawić pisemną świadomą zgodę na udzielenie informacji dotyczących ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • ma wady anatomiczne, które mogą utrudniać intubację.
  • wiadomo lub podejrzewa się, że ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na NMB i/lub oceny prób.
  • historia poprzednich zabiegów laparoskopii jamy brzusznej.
  • nie może obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) spełniać kryteriów DSM-IV-TR dotyczących nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny).
  • historia przewlekłego bólu (wymagającego ciągłego/codziennego przyjmowania leków przeciwbólowych przed operacją).
  • kobiety, które urodziły jedno lub więcej dzieci w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę między randomizacją a kontaktem kontrolnym > 30. dnia ciąży [kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę].
  • objawy ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
  • dializowani lub z podejrzeniem ciężkiej niewydolności nerek (zdefiniowanej jako szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min).
  • istotne zaburzenia czynności wątroby, które uniemożliwiłyby udział w badaniu, na podstawie podsumowania charakterystyki badanych leków.
  • historia lub rodzinna historia hipertermii złośliwej.
  • znana alergia na leki próbne (roronium, sugammadeks, sukcynylocholinę, cisatrakurium, neostygminę, atropinę) lub ich substancje pomocnicze, na opioidy/opiaty lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
  • spodziewane przeniesienie na oddział intensywnej terapii po operacji.
  • muszą nadal otrzymywać toremifen lub kwas fusydowy podczas badania.
  • brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rokuronium + Sugammadeks
Uczestnicy otrzymają rokuronium w dawce umożliwiającej intubację i zapewnią głęboką NMB (zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech, ale co najmniej jedną odpowiedź na pięć zliczeń po tężcowych [PTC]) przez cały czas trwania operacji, do końca procedury. Sugammadeks zostanie podany uczestnikom jednorazowo w dawce 4 mg/kg rzeczywistej masy ciała (RBW) IV pod koniec zabiegu chirurgicznego. Sugammadeks będzie stosowany jako jedyny lek odwracający działanie u wszystkich uczestników otrzymujących rokuronium jako bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Lek: Rokuronium
Lek: Sugammadeks
Aktywny komparator: Sukcynylocholina + Cisatrakurium + Neostygmina/Atropina
Po otrzymaniu sukcynylocholiny w dawce 1,0 mg/kg RBW do intubacji, uczestnicy otrzymają cisatrakurium w dawce odpowiedniej do uzyskania umiarkowanego NMB (zdefiniowanego jako docelowy stosunek TOF = 10% w zakresie: 2-3 skurcze do stosunku TOF 20%) na czas zabiegu, do zakończenia zabiegu. Neostygmina/Atropina zostanie podana uczestnikom jeden raz w odpowiedniej dawce 0,05 mg/kg RBW i 0,01 mg/kg RBW przynajmniej po ponownym pojawieniu się T2 po zakończeniu operacji. Maksymalna dopuszczalna dawka neostygminy wynosi 5 mg. Neostygmina będzie stosowana jako jedyny lek odwracający u wszystkich uczestników, którzy otrzymali cisatrakurium jako bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Lek: Cisatrakurium
Lek: Neostygmina/Atropina
Lek: Sukcynylocholina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba chirurgów preferujących Rokuronium + Sugammadeks w porównaniu z Sukcynylocholiną + Cisatrakurium + Neostygminą/Atropiną w blokowaniu/odwracaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u otyłych uczestników poddawanych laparoskopowej operacji brzucha
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Do 1 godziny po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął od zakończenia operacji do ekstubacji
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Do 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia podawania leku odwracającego do wskaźnika ciągu czterech (TOF) ≥0,9
Ramy czasowe: Do 1 godziny po rozpoczęciu leczenia lekiem odwracającym
Do 1 godziny po rozpoczęciu leczenia lekiem odwracającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8616-104
  • 2013-004423-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami