Rokuronium + Sugammadex vs. sukcinylcholin + cisatrakurium + neostigmin/atropin u obézních účastníků (MK-8616-104) (BENN)

Kritéria pro zařazení:

• musí být obézní, s indexem tělesné hmotnosti ≥30,0 až ≤50.
• musí být naplánováno podstoupení elektivní břišní laparoskopické operace v celkové anestezii. (Od účastníků se očekává, že zůstanou v nemocnici alespoň 24 hodin po chirurgickém zákroku.)
• musí být kategorizováno jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1, 2 nebo 3.
• klinické laboratorní testy v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora.
• sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 30 dnů po ukončení léčby. Mezi lékařsky uznávané metody antikoncepce patří kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, lékařsky předepsané IUD, inertní IUD nebo IUD obsahující měď, IUD uvolňující hormony, systémová hormonální antikoncepce a chirurgická sterilizace ( např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Ženy po menopauze nemusí používat antikoncepci. Postmenopauza je definována jako minimálně 12 po sobě jdoucích měsíců bez spontánní menstruace. Každý sexuálně aktivní mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí také poskytnout písemný informovaný souhlas s poskytnutím informací o jakémkoli těhotenství.

Kritéria vyloučení:

• má anatomické malformace, které mohou vést k obtížné intubaci.
• je známo nebo existuje podezření, že má neuromuskulární poruchy, které mohou ovlivnit NMB a/nebo hodnocení studie.
• anamnéza předchozích výkonů břišní laparoskopie.
• nesmí v současné době (během posledních 6 měsíců) splňovat kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě nikotinu).
• anamnéza stavu chronické bolesti (vyžadující kontinuální/denní léčbu bolesti před operací).
• ženy, které porodily jedno nebo více dětí v posledních 12 měsících, nebo jsou těhotné nebo plánují otěhotnět mezi randomizací a > 30. dnem kontaktu s těhotenstvím [premenopauzální žena ve fertilním věku].
• důkaz akutní cholecystitidy.
• závislost na dialýze nebo podezření na závažnou renální insuficienci (definovanou jako odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min).
• signifikantní jaterní dysfunkci, která by bránila účasti ve studii, na základě souhrnu údajů o přípravku studovaných léčiv.
• anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.
• známá alergie na zkušební léčbu (rokuronium, sugammadex, sukcinylcholin, cisatrakurium, neostigmin, atropin) nebo jejich pomocné látky, na opioidy/opiáty nebo jiné léky používané během celkové anestezie.
• předpokládaný převoz na jednotku intenzivní péče po operaci.
• musí během studie pokračovat v podávání toremifenu nebo kyseliny fusidové.
• se zúčastnil jiného klinického hodnocení do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu aktuálního hodnocení.