Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dilatace a kyretáže a přesnosti biopsie endometriální aspirace u pacientek léčených progestinem pro hyperplazii endometria: korejská gynekologická onkologická skupinová studie

7. dubna 2015 aktualizováno: Korean Gynecologic Oncology Group
V Koreji byla zahájena prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti endometriální aspirační biopsie ve srovnání s D&C u pacientek léčených progestinem pro hyperplazii endometria (EH). Pro konzervativní léčbu EH jsou nejčastěji používanou metodou orální progestiny s různými léčebnými režimy a v poslední době se k léčbě EH úspěšně používá také nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS). Neexistuje však žádná zpráva o přesnosti odběru endometria během hormonální léčby pro následné hodnocení EH. Pacientkám s histologicky potvrzenou EH je nabízena hormonální léčba, jedna z následujících 3 možností: perorální medroxyprogesteron acetát (MPA) 10 mg/den po dobu 14 dní v cyklu, kontinuální perorální MPA 10 mg/den nebo zavedení LNG-IUS. Histologické sledování se provádí 3 měsíce nebo 6 měsíců po počáteční léčbě. Endometriální tkáně se získají pomocí endometriální aspirační biopsie pomocí pipely a D&C. V případě použití LNG-IUS bude provedena endometriální aspirační biopsie s LNG-IUS v děloze a poté, po odstranění LNG-IUS, bude provedena D&C. Výsledky biopsie budou porovnány. Primárním cílovým parametrem je konzistence výsledků endometriální aspirační biopsie a D&C. Sekundárním cílovým parametrem je míra odpovědi na léčbu 3 typy progestinové léčby po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hyperplazie endometria (EH) je premaligní léze karcinomu endometria (EC), který je nejčastější gynekologickou malignitou ve vyspělých zemích [1]. Přesná diagnostika a správná léčba EH jsou proto klinicky významné pro prevenci rozvoje EC.

Způsob léčby EH většinou závisí na histologické diagnóze a přání ženy zachovat si plodnost. Riziko progrese karcinomu je nízké u žen s neatypickou EH (<5 %), ale zvyšuje se až na 30 % u žen s atypickou EH [2, 3]. V tomto ohledu je pro léčbu atypické EH doporučována hysterektomie. Mezitím se pro pacienty s neatypickou EH nebo pro mladé pacienty s atypickou EH, kteří si silně přejí zachovat svou fertilitu, používají různé konzervativní terapie využívající progestin. Tradičně se nejčastěji používají orálně podávané progestiny, jako je megestrol acetát (MA) a medroxyprogesteron acetát (MPA) s různými léčebnými režimy [4, 5]. V poslední době se k léčbě EH úspěšně používá také nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS), který dosahuje vyšších lokálních koncentrací gestagenů v endometriu s nižšími systémovými vedlejšími účinky [6–12].

Neexistuje však žádná zpráva o přesnosti odběru endometria během hormonální léčby EH ani o nejlepší technice pro následné hodnocení EH. Nedávná studie porovnávající histologické výsledky pipellové biopsie a D&C uvádí téměř stejnou míru úspěšnosti diagnostiky EH [13]. Mezitím byly tyto výsledky získány pro případy, kdy LNG-IUS nebyl v děloze a kde nebyly žádné účinky progestinu na endometrium.

Výzkumníci proto provedli velkou multicentrickou prospektivní studii, aby porovnali diagnostickou přesnost endometriální aspirační biopsie s dilatací a kyretáží (D&C) při následném hodnocení pacientek léčených progestinem pro EH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s biopsií prokázanou hyperplazií endometria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, u kterých je histologicky potvrzena hyperplazie endometria
  2. Pacienti, kteří si přejí zachovat potenciál plodnosti.
  3. Pacienti písemný informovaný souhlas podepsali dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  2. Pacienti, kteří mají závažné základní onemocnění nebo komplikace.
  3. Léčba metastatické rakoviny z jiných orgánů nebo terapie rakoviny během předchozích 5 let.
  4. Vrozená nebo získaná anomálie dělohy, včetně myomů, pokud deformují dutinu děložní.
  5. Akutní onemocnění jater nebo ledvin
  6. Trombóza nebo flebotrombóza vyžadující léčbu.
  7. Genitální (vaginální, děložní nebo ovariální) infekce.
  8. Akutní závažné onemocnění tepen, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt, nebo anamnéza onemocnění tepen.
  9. Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
konzistence endometriální aspirační biopsie a D&C po hormonální léčbě EH
Časové okno: 3 měsíce nebo 6 měsíců
3 měsíce nebo 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korean Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kgog2019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení