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Confronto tra dilatazione e raschiamento e accuratezza della biopsia dell'aspirazione endometriale in pazienti trattati con progestinico per iperplasia endometriale: studio di un gruppo di oncologia ginecologica coreana

7 aprile 2015 aggiornato da: Korean Gynecologic Oncology Group
In Corea è stato avviato uno studio prospettico multicentrico per valutare l'accuratezza diagnostica della biopsia di aspirazione endometriale rispetto a D&C in pazienti trattate con progestinico per iperplasia endometriale (EH). Per il trattamento conservativo dell'EH, i progestinici orali sono il metodo più comunemente utilizzato con vari regimi di trattamento e, più recentemente, anche il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) è ​​stato utilizzato con successo per il trattamento dell'EH. Tuttavia, non vi è alcun rapporto sull'accuratezza del campionamento endometriale durante il trattamento ormonale per la valutazione di follow-up dell'EH. Ai pazienti con EH confermata istologicamente viene offerto un trattamento ormonale, una delle seguenti 3 opzioni: medrossiprogesterone acetato (MPA) orale 10 mg/giorno per 14 giorni per ciclo, MPA orale continuo 10 mg/giorno o inserimento di LNG-IUS. La sorveglianza istologica viene eseguita a 3 mesi o 6 mesi dopo il trattamento iniziale. I tessuti endometriali vengono ottenuti tramite biopsia di aspirazione endometriale utilizzando una pipella e D&C. In caso di utilizzo di LNG-IUS, la biopsia dell'aspirazione endometriale verrà eseguita con LNG-IUS nell'utero e quindi, dopo la rimozione di LNG-IUS, verrà eseguito D&C. I risultati della biopsia saranno confrontati. L'endpoint primario è la coerenza dei risultati della biopsia di aspirazione endometriale e D&C. L'endpoint secondario è il tasso di risposta con 3 tipi di trattamento progestinico a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'iperplasia endometriale (EH) è una lesione precancerosa del cancro dell'endometrio (EC), che è la neoplasia ginecologica più comune nei paesi sviluppati [1]. Pertanto, una diagnostica accurata e una corretta gestione dell'EH sono clinicamente significative per prevenire lo sviluppo della CE.

La modalità di trattamento dell'EH dipende principalmente dalla diagnosi istologica e dal desiderio della donna di mantenere la fertilità. Il rischio di progressione del cancro è basso per le donne con EH non atipico (<5%) ma aumenta fino al 30% per le donne con EH atipico [2, 3]. A questo proposito, l'isterectomia è raccomandata per il trattamento dell'EH atipico. Nel frattempo, per i pazienti con EH non atipico o per i pazienti giovani con EH atipico che desiderano fortemente preservare la loro fertilità, sono state utilizzate varie terapie conservative utilizzando il progestinico. Tradizionalmente, i progestinici somministrati per via orale come il megestrolo acetato (MA) e il medrossiprogesterone acetato (MPA) sono il metodo più comunemente usato con vari regimi di trattamento [4, 5]. Più recentemente, anche il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS), che raggiunge concentrazioni locali più elevate di progestinici nell'endometrio, con minori effetti collaterali sistemici, è stato utilizzato con successo per trattare l'EH [6-12].

Tuttavia, non vi è alcun rapporto sull'accuratezza del campionamento endometriale durante il trattamento ormonale per EH o sulla migliore tecnica per la valutazione di follow-up di EH. Uno studio recente che ha confrontato i risultati istologici della biopsia della pipella e del D&C ha riportato tassi di successo diagnostici EH quasi uguali [13]. Nel frattempo, questi risultati sono stati ottenuti per i casi in cui l'LNG-IUS non era nell'utero e dove non c'erano effetti progestinici sull'endometrio.

Pertanto, i ricercatori hanno condotto un ampio studio prospettico multicentrico per confrontare l'accuratezza diagnostica della biopsia dell'aspirazione endometriale con la dilatazione e il curettage (D&C) nella valutazione di follow-up dei pazienti trattati con progestinico per EH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con iperplasia endometriale comprovata da biopsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con conferma istologica di iperplasia endometriale
  2. Pazienti che desiderano preservare il potenziale di fertilità.
  3. I pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o sospetta gravidanza.
  2. Pazienti che hanno gravi malattie di base o complicanze.
  3. Trattamento per cancro metastatico da altri organi o terapia del cancro nei 5 anni precedenti.
  4. Anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi se distorcono la cavità uterina.
  5. Malattia epatica acuta o malattia renale
  6. Trombosi o flebotrombosi che richiedono trattamento.
  7. Infezione genitale (vaginale, uterina o ovarica).
  8. Malattia acuta grave delle arterie, come ictus o infarto cardiaco, o una storia di malattia delle arterie.
  9. Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
coerenza della biopsia di aspirazione endometriale e D&C dopo il trattamento ormonale di EH
Lasso di tempo: 3 mesi o 6 mesi
3 mesi o 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kgog2019

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