Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dilatation & curettage og endometrieaspirationsbiopsi-nøjagtighed hos patienter behandlet med gestagen for endometriehyperplasi: En koreansk gynækologisk onkologisk gruppeundersøgelse

7. april 2015 opdateret af: Korean Gynecologic Oncology Group
Et prospektivt multicenterforsøg er blevet startet i Korea for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af endometrieaspirationsbiopsi sammenlignet med D&C hos patienter behandlet med progestin for endometriehyperplasi (EH). Til konservativ behandling af EH er orale progestiner den mest almindeligt anvendte metode med forskellige behandlingsregimer, og for nylig er det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) også blevet brugt med succes til at behandle EH. Der er dog ingen rapport om nøjagtigheden af ​​endometrieprøvetagning under hormonbehandling til opfølgende evaluering af EH. Patienter med histologisk bekræftet EH tilbydes hormonbehandling, en af ​​følgende 3 muligheder: oral medroxyprogesteronacetat(MPA) 10mg/dag i 14 dage pr. cyklus, kontinuerlig oral MPA 10mg/dag eller indsættelse af LNG-IUS. Histologisk overvågning udføres 3 måneder eller 6 måneder efter indledende behandling. Endometrievæv opnås via endometrieaspirationsbiopsi ved hjælp af en pipelle og D&C. I tilfælde af brug af LNG-IUS, vil endometrieaspirationsbiopsi blive udført med LNG-IUS i uterus, og derefter, efter fjernelse af LNG-IUS, vil D&C blive udført. Biopsifundene vil blive sammenlignet. Det primære endepunkt er konsistensen af ​​resultaterne af endometrieaspirationsbiopsien og D&C. Det sekundære endepunkt er responsraten med 3 typer gestagenbehandling efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Endometriehyperplasi (EH) er en præmalign læsion af endometriecancer (EC), som er den mest almindelige gynækologiske malignitet i udviklede lande [1]. Derfor er nøjagtig diagnostik og korrekt håndtering af EH klinisk signifikant for at forhindre EC-udvikling.

Behandlingsformen for EH afhænger for det meste af den histologiske diagnose og kvindens ønske om at bevare fertiliteten. Risikoen for kræftfremgang er lav for kvinder med ikke-atypisk EH (<5%), men stiger op til 30% for kvinder med atypisk EH [2, 3]. I denne henseende anbefales hysterektomi til behandling af atypisk EH. I mellemtiden, for patienter med ikke-atypisk EH eller for unge patienter med atypisk EH, som stærkt ønsker at bevare deres fertilitet, er der blevet brugt forskellige konservative terapier med gestagen. Traditionelt er oralt administrerede progestiner såsom megestrolacetat (MA) og medroxyprogesteronacetat (MPA) mest almindeligt anvendte metoder med forskellige behandlingsregimer [4, 5]. For nylig er det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS), som opnår højere lokale koncentrationer af gestagener i endometriet, med lavere systemiske bivirkninger, også blevet brugt med succes til at behandle EH [6-12].

Der er dog ingen rapport om nøjagtigheden af ​​endometrieprøvetagning under hormonbehandling for EH eller den bedste teknik til opfølgende evaluering af EH. En nylig undersøgelse, der sammenlignede de histologiske resultater af pipellebiopsi og D&C rapporterede næsten lige store EH-diagnostiske succesrater [13]. I mellemtiden blev disse resultater opnået for tilfælde, hvor LNG-IUS ikke var i livmoderen, og hvor der ikke var progestineffekter på endometriet.

Derfor gennemførte efterforskerne et stort multicenter prospektivt studie for at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af endometrieaspirationsbiopsi med dilatation & curettage (D&C) i opfølgende evaluering af patienter behandlet med progestin for EH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med biopsi påvist endometriehyperplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er histologisk bekræftet som endometriehyperplasi
  2. Patienter, der ønsker at bevare fertilitetspotentialet.
  3. Patienterne underskrev frivilligt det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller mistanke om graviditet.
  2. Patienter, der har alvorlig underliggende sygdom eller komplikation.
  3. Behandling for metastatisk kræft fra andre organer eller kræftbehandling inden for de foregående 5 år.
  4. Medfødt eller erhvervet uterin anomali, herunder fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen.
  5. Akut leversygdom eller nyresygdom
  6. Trombose eller flebotrombose, der kræver behandling.
  7. Genital (vaginal, uterin eller ovarie) infektion.
  8. Akut alvorlig sygdom i arterierne, såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt, eller en historie med arteriesygdom.
  9. Overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
konsistens af endometrieaspirationsbiopsien og D&C efter hormonbehandling af EH
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
3 måneder eller 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korean Gynecologic Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • kgog2019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger