Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dilatace a kyretáže a přesnosti biopsie endometriální aspirace u pacientek léčených progestinem pro hyperplazii endometria: korejská gynekologická onkologická skupinová studie

7. dubna 2015 aktualizováno: Korean Gynecologic Oncology Group
V Koreji byla zahájena prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti endometriální aspirační biopsie ve srovnání s D&C u pacientek léčených progestinem pro hyperplazii endometria (EH). Pro konzervativní léčbu EH jsou nejčastěji používanou metodou orální progestiny s různými léčebnými režimy a v poslední době se k léčbě EH úspěšně používá také nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS). Neexistuje však žádná zpráva o přesnosti odběru endometria během hormonální léčby pro následné hodnocení EH. Pacientkám s histologicky potvrzenou EH je nabízena hormonální léčba, jedna z následujících 3 možností: perorální medroxyprogesteron acetát (MPA) 10 mg/den po dobu 14 dní v cyklu, kontinuální perorální MPA 10 mg/den nebo zavedení LNG-IUS. Histologické sledování se provádí 3 měsíce nebo 6 měsíců po počáteční léčbě. Endometriální tkáně se získají pomocí endometriální aspirační biopsie pomocí pipely a D&C. V případě použití LNG-IUS bude provedena endometriální aspirační biopsie s LNG-IUS v děloze a poté, po odstranění LNG-IUS, bude provedena D&C. Výsledky biopsie budou porovnány. Primárním cílovým parametrem je konzistence výsledků endometriální aspirační biopsie a D&C. Sekundárním cílovým parametrem je míra odpovědi na léčbu 3 typy progestinové léčby po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Hyperplazie endometria (EH) je premaligní léze karcinomu endometria (EC), který je nejčastější gynekologickou malignitou ve vyspělých zemích [1]. Přesná diagnostika a správná léčba EH jsou proto klinicky významné pro prevenci rozvoje EC.

Způsob léčby EH většinou závisí na histologické diagnóze a přání ženy zachovat si plodnost. Riziko progrese karcinomu je nízké u žen s neatypickou EH (<5 %), ale zvyšuje se až na 30 % u žen s atypickou EH [2, 3]. V tomto ohledu je pro léčbu atypické EH doporučována hysterektomie. Mezitím se pro pacienty s neatypickou EH nebo pro mladé pacienty s atypickou EH, kteří si silně přejí zachovat svou fertilitu, používají různé konzervativní terapie využívající progestin. Tradičně se nejčastěji používají orálně podávané progestiny, jako je megestrol acetát (MA) a medroxyprogesteron acetát (MPA) s různými léčebnými režimy [4, 5]. V poslední době se k léčbě EH úspěšně používá také nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS), který dosahuje vyšších lokálních koncentrací gestagenů v endometriu s nižšími systémovými vedlejšími účinky [6–12].

Neexistuje však žádná zpráva o přesnosti odběru endometria během hormonální léčby EH ani o nejlepší technice pro následné hodnocení EH. Nedávná studie porovnávající histologické výsledky pipellové biopsie a D&C uvádí téměř stejnou míru úspěšnosti diagnostiky EH [13]. Mezitím byly tyto výsledky získány pro případy, kdy LNG-IUS nebyl v děloze a kde nebyly žádné účinky progestinu na endometrium.

Výzkumníci proto provedli velkou multicentrickou prospektivní studii, aby porovnali diagnostickou přesnost endometriální aspirační biopsie s dilatací a kyretáží (D&C) při následném hodnocení pacientek léčených progestinem pro EH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s biopsií prokázanou hyperplazií endometria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, u kterých je histologicky potvrzena hyperplazie endometria
  2. Pacienti, kteří si přejí zachovat potenciál plodnosti.
  3. Pacienti písemný informovaný souhlas podepsali dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  2. Pacienti, kteří mají závažné základní onemocnění nebo komplikace.
  3. Léčba metastatické rakoviny z jiných orgánů nebo terapie rakoviny během předchozích 5 let.
  4. Vrozená nebo získaná anomálie dělohy, včetně myomů, pokud deformují dutinu děložní.
  5. Akutní onemocnění jater nebo ledvin
  6. Trombóza nebo flebotrombóza vyžadující léčbu.
  7. Genitální (vaginální, děložní nebo ovariální) infekce.
  8. Akutní závažné onemocnění tepen, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt, nebo anamnéza onemocnění tepen.
  9. Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
konzistence endometriální aspirační biopsie a D&C po hormonální léčbě EH
Časové okno: 3 měsíce nebo 6 měsíců
3 měsíce nebo 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kgog2019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit