Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost dvou formulací AKB-6548 a potravinový efekt nové tablety u zdravých dospělých subjektů

10. listopadu 2018 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, třídobá zkřížená studie u zdravých dospělých k posouzení relativní biologické dostupnosti testovacích a referenčních formulací tablet AKB-6548 a k vyhodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost AKB-6548

Primárním účelem této studie je porovnat PK parametry jedné dávky testované tabletové formulace AKB-6548 vzhledem k jediné dávce referenční tabletové formulace AKB-6548, obě léčby podávané bez jídla, a porovnat PK parametry formulace testovací tablety podávané za podmínek nasycení a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně a s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, renálního nebo jaterního onemocnění.
  • Pozitivní sérologické výsledky na HBsAg, HCV a HIV při screeningu.
  • Významné poškození ledvin, jak dokládá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 65 ml/min
  • Známá aktivní rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnéza užívání chemoterapie během předchozích 24 měsíců.
  • Současná nebo minulá anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů nebo jiných onemocnění GI traktu (včetně operací žaludečního bypassu), které by mohly interferovat s absorpcí studovaného léčiva.
  • Subjekty se známou historií kouření a/nebo užívaly nikotin nebo produkty obsahující nikotin během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
AKB-6548
Lék: Tableta AKB-6548, referenční přípravek podávaný nalačno
Experimentální: Léčba B
AKB-6548
Lék: Tableta AKB-6548, testovaná formulace podávaná nalačno.
Experimentální: Léčba C
AKB-6548
Lék: Tableta AKB-6548, testovaná formulace podávaná v nasyceném stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncové body biologické dostupnosti: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t) AKB-6548
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Koncové body biologické dostupnosti: Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUC 0-inf) AKB-6548
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Koncové body biologické dostupnosti: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AKB-6548
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Koncový bod efektu jídla: AKB-6548 AUC 0-t pro podávání tablet AKB-6548 s jídlem versus nalačno
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Koncový bod efektu jídla: AKB-6548 AUC 0-inf pro podávání tablet AKB-6548 nasyceným versus nalačno
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Koncový bod efektu jídla: Cmax AKB-6548 pro podávání tablet AKB-6548 s jídlem versus nalačno
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PK parametry AKB-6548: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
PK parametry AKB-6548: Čas do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
PK parametry AKB-6548: Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
PK parametry AKB-6548: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
PK parametry AKB-6548: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
PK parametry AKB-6548: AUC od času 0 do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
AKB-6548: Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
AKB-6548: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení