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Relative Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von AKB-6548 und die Lebensmittelwirkung einer neuen Tablette bei gesunden erwachsenen Probanden

10. November 2018 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis und drei Perioden bei gesunden Erwachsenen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Test- und Referenzformulierungen von AKB-6548-Tabletten und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von AKB-6548

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die PK-Parameter einer Einzeldosis einer Testtablettenformulierung von AKB-6548 im Vergleich zu einer Einzeldosis der Referenz-Tablettenformulierung AKB-6548 zu vergleichen, wobei beide Behandlungen ohne Nahrung verabreicht werden, und die PK zu vergleichen Parameter der Testtablettenformulierung, die unter nüchternen und nüchternen Bedingungen gegeben wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich und mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Positive serologische Ergebnisse für HBsAg, HCV und HIV beim Screening.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung, belegt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <65 ml/min
  • Bekannter aktiver Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) oder Chemotherapie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder anderen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Magenbypassoperationen), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte des Rauchens und/oder die innerhalb der letzten 6 Monate Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
AKB-6548
Arzneimittel: AKB-6548 Tablette, Referenzformulierung im nüchternen Zustand
Experimental: Behandlung B
AKB-6548
Arzneimittel: AKB-6548 Tablette, Testformulierung im nüchternen Zustand gegeben.
Experimental: Behandlung C
AKB-6548
Arzneimittel: AKB-6548 Tablette, Testformulierung im gefütterten Zustand gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeitsendpunkte: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) von AKB-6548
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Endpunkte der Bioverfügbarkeit: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC 0-inf) von AKB-6548
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Bioverfügbarkeitsendpunkte: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AKB-6548
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Lebensmitteleffekt-Endpunkt: AKB-6548 AUC 0-t für die Verabreichung von AKB-6548-Tabletten nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zu nüchternen Nahrung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Lebensmitteleffekt-Endpunkt: AKB-6548 AUC 0-inf für die Verabreichung von AKB-6548-Tabletten nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zu nüchtern
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Lebensmitteleffekt-Endpunkt: AKB-6548 Cmax für die Einnahme von AKB-6548-Tabletten nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zu nüchternen Nahrung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter von AKB-6548: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter von AKB-6548: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter von AKB-6548: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter von AKB-6548: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter von AKB-6548: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter von AKB-6548: AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
AKB-6548: Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
AKB-6548: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akebia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKB-6548-CI-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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