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Biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de AKB-6548 y el efecto alimentario de una nueva tableta en sujetos adultos sanos

10 de noviembre de 2018 actualizado por: Akebia Therapeutics

Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única y de tres períodos en adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de prueba y de referencia de las tabletas de AKB-6548 y para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de AKB-6548

El objetivo principal de este estudio es comparar los parámetros farmacocinéticos de una dosis única de una formulación de tableta de prueba de AKB-6548 en relación con una dosis única de la formulación de tableta de referencia AKB-6548, ambos tratamientos administrados sin alimentos, y comparar la farmacocinética parámetros de la formulación de la tableta de prueba dados en condiciones de alimentación y ayuno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad, inclusive, y con un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, renal o hepática.
  • Resultados serológicos positivos para HBsAg, VHC y VIH en la selección.
  • Insuficiencia renal significativa evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <65 ml/min
  • Cáncer activo conocido (excepto cáncer de piel no melanoma) o antecedentes de uso de quimioterapia en los 24 meses anteriores.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de úlceras gástricas o duodenales u otras enfermedades del tracto GI (incluidas las cirugías de derivación gástrica) que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de tabaquismo y/o que hayan usado nicotina o productos que contengan nicotina en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento A
AKB-6548
Droga: Tableta AKB-6548, formulación de referencia administrada en ayunas
Experimental: Tratamiento B
AKB-6548
Droga: Tableta AKB-6548, formulación de prueba administrada en ayunas.
Experimental: Tratamiento C
AKB-6548
Droga: Tableta AKB-6548, formulación de prueba administrada con alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntos finales de biodisponibilidad: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-t) de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Puntos finales de biodisponibilidad: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-inf) de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Puntos finales de biodisponibilidad: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Criterio de valoración del efecto de los alimentos: AKB-6548 AUC 0-t para la administración con alimentos frente a la administración en ayunas de comprimidos de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Criterio de valoración del efecto de los alimentos: AKB-6548 AUC 0-inf para la administración con alimentos frente a la administración en ayunas de comprimidos de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Criterio de valoración del efecto de los alimentos: AKB-6548 Cmax para la administración con alimentos frente a la administración en ayunas de comprimidos de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de AKB-6548: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Parámetros PK de AKB-6548: Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Parámetros PK de AKB-6548: Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Parámetros PK de AKB-6548: Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Parámetros PK de AKB-6548: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Parámetros PK de AKB-6548: AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
AKB-6548: Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
AKB-6548: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Akebia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AKB-6548-CI-0013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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