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Biodisponibilidade relativa de duas formulações de AKB-6548 e o efeito alimentar de um novo comprimido em indivíduos adultos saudáveis

10 de novembro de 2018 atualizado por: Akebia Therapeutics

Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única e de três períodos em adultos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de teste e referência de comprimidos de AKB-6548 e para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de AKB-6548

O objetivo principal deste estudo é comparar os parâmetros PK de uma dose única de uma formulação de comprimido de teste de AKB-6548 em relação a uma dose única da formulação de comprimido de referência AKB-6548, ambos os tratamentos administrados sem alimentos, e comparar a PK parâmetros da formulação do comprimido de teste dados sob condições de alimentação e jejum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, e índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.

Critério de exclusão:

  • História atual ou passada de doença cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, renal ou hepática.
  • Resultados positivos de sorologia para HBsAg, HCV e HIV na Triagem.
  • Insuficiência renal significativa, evidenciada por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <65 mL/min
  • Câncer ativo conhecido (exceto câncer de pele não melanoma) ou história de uso de quimioterapia nos últimos 24 meses.
  • Histórico atual ou passado de úlceras gástricas ou duodenais ou outras doenças do trato GI (incluindo cirurgias de bypass gástrico) que possam interferir na absorção do medicamento em estudo.
  • Indivíduos com histórico conhecido de tabagismo e/ou que usaram nicotina ou produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A
AKB-6548
Medicamento: AKB-6548 comprimido, formulação de referência dada em jejum
Experimental: Tratamento B
AKB-6548
Medicamento: AKB-6548 comprimido, formulação de teste dada em jejum.
Experimental: Tratamento C
AKB-6548
Medicamento: AKB-6548 comprimido, formulação de teste dada no estado alimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontos finais de biodisponibilidade: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUC 0-t) de AKB-6548
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Pontos finais de biodisponibilidade: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC 0-inf) de AKB-6548
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Pontos finais de biodisponibilidade: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de AKB-6548
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Ponto final do efeito do alimento: AKB-6548 AUC 0-t para a administração de comprimidos de AKB-6548 alimentados versus em jejum
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Ponto final do efeito alimentar: AKB-6548 AUC 0-inf para a administração alimentada versus em jejum de comprimidos AKB-6548
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Ponto final do efeito alimentar: AKB-6548 Cmax para a administração de comprimidos de AKB-6548 alimentados versus em jejum
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parâmetros PK de AKB-6548: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Parâmetros PK de AKB-6548: Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Parâmetros PK de AKB-6548: Constante de taxa de eliminação de terminais (λz)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Parâmetros PK de AKB-6548: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Parâmetros PK de AKB-6548: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUC 0-t)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Parâmetros PK de AKB-6548: AUC do tempo 0 ao infinito (AUC 0-inf)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
AKB-6548: Depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
AKB-6548: Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akebia Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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