Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af to formuleringer af AKB-6548 og fødevareeffekten af ​​en ny tablet i raske voksne forsøgspersoner

10. november 2018 opdateret af: Akebia Therapeutics

En randomiseret, open-label, enkeltdosis, tre-perioders crossover-undersøgelse i raske voksne for at vurdere den relative biotilgængelighed af test- og referenceformuleringer af AKB-6548-tabletter og for at evaluere virkningen af ​​fødevarer på biotilgængeligheden af ​​AKB-6548

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne PK-parametrene for en enkelt dosis af en testtabletformulering af AKB-6548 i forhold til en enkelt dosis af reference-AKB-6548 tabletformuleringen, begge behandlinger administreret uden mad, og at sammenligne PK parametre for testtabletformuleringen givet under fodrede og fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive, og med et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lunge-, nyre- eller leversygdom.
  • Positive serologiske resultater for HBsAg, HCV og HIV ved screening.
  • Betydelig nyreinsufficiens som påvist af en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <65 ml/min.
  • Kendt aktiv cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller historie med brug af kemoterapi inden for de foregående 24 måneder.
  • Nuværende eller tidligere historie med mavesår eller sår på tolvfingertarmen eller andre sygdomme i mave-tarmkanalen (inklusive gastriske bypass-operationer), som kunne interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Personer med en kendt historie med rygning og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
AKB-6548
Medicin: AKB-6548 tablet, referenceformulering givet i fastende tilstand
Eksperimentel: Behandling B
AKB-6548
Medicin: AKB-6548 tablet, testformulering givet i fastende tilstand.
Eksperimentel: Behandling C
AKB-6548
Medicin: AKB-6548 tablet, testformulering givet i fødetilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Slutpunkter for biotilgængelighed: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t) af AKB-6548
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Slutpunkter for biotilgængelighed: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC 0-inf) for AKB-6548
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Endepunkter for biotilgængelighed: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AKB-6548
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Food Effect Endpoint: AKB-6548 AUC 0-t for fodret versus fastende administration af AKB-6548 tabletter
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Fødevareeffektendepunkt: AKB-6548 AUC 0-inf for fodret versus fastende administration af AKB-6548 tabletter
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Fødevareeffekt-endepunkt: AKB-6548 Cmax for fodret versus fastende administration af AKB-6548-tabletter
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for AKB-6548: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
PK-parametre for AKB-6548: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
PK-parametre for AKB-6548: Terminalelimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
PK-parametre for AKB-6548: Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
PK-parametre for AKB-6548: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
PK-parametre for AKB-6548: AUC fra tid 0 til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
AKB-6548: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
AKB-6548: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKB-6548-CI-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger