Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba gentamicinem před operací Schwannoma – žádná reziduální funkce

9. září 2020 aktualizováno: Lund University

Léčba gentamicinem před operací vestibulárního schwannomu u pacientů bez měřitelné zbývající vestibulární funkce

Účelem studie je zjistit, zda se vestibulární a posturální kompenzace po operaci schwannomu zlepší ablací vestibulární funkce před operací, i když vestibulární funkce podle moderních hodnotících technik chybí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti po operaci vestibulárního schwannomu nejčastěji trpí vertigem po operaci, i když v předoperačním vyšetření nelze nalézt žádnou vestibulární funkci. Podle retrospektivních údajů asi 33 % pacientů plánovaných k operaci nemá žádnou měřitelnou vestibulární funkci. Dokonce i výskyt spontánního nystagmu byl zaznamenán u pacientů s žádnou nebo velmi malou funkcí před operací (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). To naznačuje, že navzdory novým metodám měření vestibulární funkce může být přítomna zbývající vestibulární funkce a pacienti mohou mít prospěch z předléčby gentamicinem (Tjernström et al. 2009 JNNP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vestibulární schwannom doporučen k chirurgické léčbě
  • Žádná měřitelná zbývající vestibulární funkce

Kritéria vyloučení:

  • narušené rozhodování
  • neurofibromatóza
  • příznaky centrální dysfunkce
  • zbývající vestibulární funkce
  • Pacientům se doporučuje, aby se neúčastnili ramene s gentamicinem, pokud
  • sluch je lepší než 30 deciBel (dB) v čistém průměru tónů (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) a rozlišování řeči lepší než 70 %
  • neurochirurg se zaměřuje na operaci pro zachování sluchu a nechce riskovat ztrátu sluchu spojenou s gentamicinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčeno gentamicinem

Instalace gentamicinu do středního ucha 6 týdnů před operací + rehabilitační cvičení před a po léčbě i operaci.

Rehabilitační cvičení nejsou považována za intervenci, protože jejich benigní dopad na vestibulární/posturální kompenzaci je dobře zdokumentován a vyloučení ze cvičení by nebylo schváleno etickou komisí
Lék: Gentamicin
Intratympanická instalace gentamicinu 2-4krát v závislosti na účinnosti vestibulární deaferentace
Ostatní jména:
  • prehabituace
Žádný zásah: Bez gentamicinu
Rehabilitační cvičení před a po léčbě i operaci Rehabilitační cvičení nejsou považována za intervenci, protože jejich benigní dopad na vestibulární/posturální kompenzaci je dobře zdokumentován a vyloučení ze cvičení by nebylo schváleno etickou komisí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly a změny posturální kontroly po operaci ve srovnání s před operací
Časové okno: Při prvním vestibulárním posouzení v době zařazení a 6 měsíců po operaci
Posturální kontrola hodnocená pomocí posturografie během senzorického konfliktu
Při prvním vestibulárním posouzení v době zařazení a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt spontánního nystagmu po operaci
Časové okno: 1. den po operaci a po dobu trvání spontánního nystagmu nebo pobytu v nemocnici (až 2 týdny)
Měření spontánního nystagmu a jeho směru po operaci jako příznak vestibulární deaferentace nebo poškození centrálního nervového systému
1. den po operaci a po dobu trvání spontánního nystagmu nebo pobytu v nemocnici (až 2 týdny)
Změna úrovní sluchu
Časové okno: Při prvním vestibulárním vyšetření a 4 týdny po instalaci gentamicinu
Měření úrovně sluchu (čistý průměr tónu a rozlišování řeči) před a po léčbě gentamicinem za účelem stanovení možných škodlivých účinků na sluch
Při prvním vestibulárním vyšetření a 4 týdny po instalaci gentamicinu
Rozdíly v úrovni stresu po operaci
Časové okno: Denně po operaci po dobu hospitalizace, až 2 týdny
Měření kortizolu ve slinách po operaci během doby, kdy jsou pacienti přijímáni do nemocnice
Denně po operaci po dobu hospitalizace, až 2 týdny
Rozdíly v subjektivní pohodě po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci (2 týdny)
Denní subjektivní hodnocení vnímané vertigo/závrať po operaci
Bezprostředně po operaci (2 týdny)
Rozdíly v délce pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci po dobu hospitalizace až 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici, než mohou být pacienti propuštěni
Po operaci po dobu hospitalizace až 2 týdny
Rozdíly v subjektivní pohodě po léčbě gentamicinem
Časové okno: Bezprostředně po léčbě gentamicinem (2 týdny)
Denní subjektivní hodnocení pociťovaného vertiga/závratě po léčbě gentamicinem
Bezprostředně po léčbě gentamicinem (2 týdny)
Rozdíly vnímané závratě po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření úrovně závratí v každodenním životě, dotazník Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 měsíců po operaci
Rozdíly ve vnímané úzkosti/depresi po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření úrovně úzkosti/deprese v každodenním životě, dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 měsíců po operaci
Změna úrovně vnímané závratě po operaci ve srovnání s před operací
Časové okno: Při prvním vestibulárním vyšetření (zařazení) a 6 měsíců po operaci
Měření úrovně závratí v každodenním životě, dotazník Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Při prvním vestibulárním vyšetření (zařazení) a 6 měsíců po operaci
Změna úrovně vnímané úzkosti/deprese po operaci ve srovnání s před operací
Časové okno: Při prvním vestibulárním vyšetření (zařazení) a 6 měsíců po operaci
Měření úrovně úzkosti/deprese v každodenním životě, dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Při prvním vestibulárním vyšetření (zařazení) a 6 měsíců po operaci
Rozdíly ve vestibulární kompenzaci po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Testy vestibulární funkce; v-HIT (head impuls test), kalorické a otolitové testy ke stanovení kompenzace a funkce po operaci
6 měsíců po operaci
Změna vestibulární funkce po léčbě gentamicinem
Časové okno: 6 týdnů po léčbě gentamicinem
Testy vestibulární funkce; v-HIT (test impulsů hlavy), kalorické a otolitové testy ke stanovení kompenzace a funkce po léčbě gentamicinem
6 týdnů po léčbě gentamicinem

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly potřebné pracovní neschopnosti a volnočasových aktivit
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Čas pro návrat k běžným každodenním činnostem po operaci, a to jak v oblasti zaměstnání, tak ve volném čase.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VS-FT-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení