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Tratamiento con gentamicina antes de la cirugía de Schwannoma: sin función residual

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Lund University

Tratamiento con gentamicina antes de la cirugía de schwannoma vestibular en pacientes sin función vestibular remanente medible

El propósito del estudio es determinar si la compensación vestibular y postural después de la cirugía de schwannoma mejora mediante la ablación de la función vestibular antes de la cirugía, incluso si la función vestibular está ausente de acuerdo con las técnicas de evaluación modernas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía de schwannoma vestibular sufren con mayor frecuencia de vértigo después de la cirugía, incluso si no se puede encontrar función vestibular en la evaluación prequirúrgica. Según datos retrospectivos, alrededor del 33% de los pacientes programados para cirugía no tienen ninguna función vestibular medible. Incluso se ha registrado la aparición de nistagmo espontáneo en pacientes con muy poca o ninguna función antes de la cirugía (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). Esto indica que a pesar de los nuevos métodos para medir la función vestibular, la función vestibular restante puede estar presente y los pacientes podrían beneficiarse del tratamiento previo con gentamicina (Tjernström et al. 2009 JNNP)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Schwannoma vestibular aconseja tratamiento quirúrgico
  • Sin función vestibular restante medible

Criterio de exclusión:

  • deterioro de la toma de decisiones
  • neurofibromatosis
  • signos de disfunción central
  • función vestibular remanente
  • Se aconseja a los pacientes que no participen en el grupo de gentamicina si
  • la audición es mejor que 30 deciBel (dB) en promedio de tonos puros (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) y la discriminación del habla es mejor que el 70 %
  • el neurocirujano tiene como objetivo la cirugía de preservación auditiva y no quiere correr el riesgo de perder la audición asociada con la gentamicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratado con gentamicina

Instalación de gentamicina en oído medio 6 semanas previas a la cirugía + ejercicios de rehabilitación antes y después tanto del tratamiento como de la cirugía.

Los ejercicios de rehabilitación no se consideran una intervención ya que su impacto benigno en la compensación vestibular/postural está bien documentado y la junta ética no aprobaría la exclusión de los ejercicios.
Droga: Gentamicina
Instalación intratimpánica de gentamicina 2-4 veces dependiendo de la eficacia de la desaferentación vestibular
Otros nombres:
  • prehabituación
Sin intervención: No gentamicina
Ejercicios de rehabilitación antes y después del tratamiento y la cirugía Los ejercicios de rehabilitación no se consideran una intervención ya que su impacto benigno en la compensación vestibular/postural está bien documentado y la junta ética no aprobaría la exclusión de los ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias y cambios del control postural después de la cirugía, en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular en el momento de la inclusión y 6 meses después de la cirugía
Control postural evaluado con posturografía durante un conflicto sensorial
En la primera evaluación vestibular en el momento de la inclusión y 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de nistagmo espontáneo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía y durante la duración del nistagmo espontáneo o la estancia hospitalaria (hasta 2 semanas)
Para medir el nistagmo espontáneo y su dirección después de la cirugía como un signo de desaferentación vestibular o daño del sistema nervioso central
Día 1 después de la cirugía y durante la duración del nistagmo espontáneo o la estancia hospitalaria (hasta 2 semanas)
Cambio de niveles de audición
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular y 4 semanas después de la instalación de gentamicina
Medición de los niveles de audición (promedio de tonos puros y discriminación del habla) antes y después del tratamiento con gentamicina para determinar posibles efectos perjudiciales en la audición
En la primera evaluación vestibular y 4 semanas después de la instalación de gentamicina
Diferencias en el nivel de estrés después de la cirugía
Periodo de tiempo: Diariamente después de la cirugía durante la estancia en el hospital, hasta 2 semanas
Medición de cortisol en la saliva después de la cirugía durante el tiempo que los pacientes están ingresados ​​en el hospital
Diariamente después de la cirugía durante la estancia en el hospital, hasta 2 semanas
Diferencias de bienestar subjetivo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después de la cirugía (2 semanas)
Evaluación subjetiva diaria del vértigo/mareo percibido después de la cirugía
Tiempo inmediato después de la cirugía (2 semanas)
Diferencias en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía por la duración de la estadía en el hospital hasta 2 semanas
Duración de la estancia hospitalaria requerida antes de que los pacientes puedan ser dados de alta
Después de la cirugía por la duración de la estadía en el hospital hasta 2 semanas
Diferencias de bienestar subjetivo después del tratamiento con gentamicina
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después del tratamiento con gentamicina (2 semanas)
Evaluación subjetiva diaria del vértigo/mareo percibido después del tratamiento con gentamicina
Tiempo inmediato después del tratamiento con gentamicina (2 semanas)
Diferencias de mareo percibido después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medición del nivel de mareo en la vida diaria, cuestionario Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 meses después de la cirugía
Diferencias de ansiedad/depresión percibida tras la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medición del nivel de ansiedad/depresión en la vida diaria, cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 meses después de la cirugía
Cambio del nivel de mareo percibido después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular (inclusión) y 6 meses después de la cirugía
Medición del nivel de mareo en la vida diaria, cuestionario Dizziness Handicap Inventory (DHI)
En la primera evaluación vestibular (inclusión) y 6 meses después de la cirugía
Cambio del nivel de ansiedad/depresión percibida después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular (inclusión) y 6 meses después de la cirugía
Medición del nivel de ansiedad/depresión en la vida diaria, cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
En la primera evaluación vestibular (inclusión) y 6 meses después de la cirugía
Diferencias en la compensación vestibular tras la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Pruebas de función vestibular; v-HIT (prueba de impulso cefálico), pruebas calóricas y de otolitos para determinar la compensación y la función después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Cambio de la función vestibular después del tratamiento con gentamicina
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento con gentamicina
Pruebas de función vestibular; v-HIT (prueba de impulso cefálico), pruebas calóricas y de otolitos para determinar la compensación y la función después del tratamiento con gentamicina
6 semanas después del tratamiento con gentamicina

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre las licencias por enfermedad necesarias del trabajo y las actividades de ocio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Tiempo de reincorporación a las actividades cotidianas normales tras la cirugía, tanto laborales como de ocio.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lund University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VS-FT-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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