Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba gentamicinem před operací Schwannoma – žádná reziduální funkce

9. září 2020 aktualizováno: Lund University

Léčba gentamicinem před operací vestibulárního schwannomu u pacientů bez měřitelné zbývající vestibulární funkce

Účelem studie je zjistit, zda se vestibulární a posturální kompenzace po operaci schwannomu zlepší ablací vestibulární funkce před operací, i když vestibulární funkce podle moderních hodnotících technik chybí

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po operaci vestibulárního schwannomu nejčastěji trpí vertigem po operaci, i když v předoperačním vyšetření nelze nalézt žádnou vestibulární funkci. Podle retrospektivních údajů asi 33 % pacientů plánovaných k operaci nemá žádnou měřitelnou vestibulární funkci. Dokonce i výskyt spontánního nystagmu byl zaznamenán u pacientů s žádnou nebo velmi malou funkcí před operací (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). To naznačuje, že navzdory novým metodám měření vestibulární funkce může být přítomna zbývající vestibulární funkce a pacienti mohou mít prospěch z předléčby gentamicinem (Tjernström et al. 2009 JNNP).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vestibulární schwannom doporučen k chirurgické léčbě
  • Žádná měřitelná zbývající vestibulární funkce

Kritéria vyloučení:

  • narušené rozhodování
  • neurofibromatóza
  • příznaky centrální dysfunkce
  • zbývající vestibulární funkce
  • Pacientům se doporučuje, aby se neúčastnili ramene s gentamicinem, pokud
  • sluch je lepší než 30 deciBel (dB) v čistém průměru tónů (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) a rozlišování řeči lepší než 70 %
  • neurochirurg se zaměřuje na operaci pro zachování sluchu a nechce riskovat ztrátu sluchu spojenou s gentamicinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčeno gentamicinem

Instalace gentamicinu do středního ucha 6 týdnů před operací + rehabilitační cvičení před a po léčbě i operaci.

Rehabilitační cvičení nejsou považována za intervenci, protože jejich benigní dopad na vestibulární/posturální kompenzaci je dobře zdokumentován a vyloučení ze cvičení by nebylo schváleno etickou komisí
Lék: Gentamicin
Intratympanická instalace gentamicinu 2-4krát v závislosti na účinnosti vestibulární deaferentace
Ostatní jména:
  • prehabituace
Žádný zásah: Bez gentamicinu
Rehabilitační cvičení před a po léčbě i operaci Rehabilitační cvičení nejsou považována za intervenci, protože jejich benigní dopad na vestibulární/posturální kompenzaci je dobře zdokumentován a vyloučení ze cvičení by nebylo schváleno etickou komisí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly a změny posturální kontroly po operaci ve srovnání s před operací
Časové okno: Při prvním vestibulárním posouzení v době zařazení a 6 měsíců po operaci
Posturální kontrola hodnocená pomocí posturografie během senzorického konfliktu
Při prvním vestibulárním posouzení v době zařazení a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt spontánního nystagmu po operaci
Časové okno: 1. den po operaci a po dobu trvání spontánního nystagmu nebo pobytu v nemocnici (až 2 týdny)
Měření spontánního nystagmu a jeho směru po operaci jako příznak vestibulární deaferentace nebo poškození centrálního nervového systému
1. den po operaci a po dobu trvání spontánního nystagmu nebo pobytu v nemocnici (až 2 týdny)
Změna úrovní sluchu
Časové okno: Při prvním vestibulárním vyšetření a 4 týdny po instalaci gentamicinu
Měření úrovně sluchu (čistý průměr tónu a rozlišování řeči) před a po léčbě gentamicinem za účelem stanovení možných škodlivých účinků na sluch
Při prvním vestibulárním vyšetření a 4 týdny po instalaci gentamicinu
Rozdíly v úrovni stresu po operaci
Časové okno: Denně po operaci po dobu hospitalizace, až 2 týdny
Měření kortizolu ve slinách po operaci během doby, kdy jsou pacienti přijímáni do nemocnice
Denně po operaci po dobu hospitalizace, až 2 týdny
Rozdíly v subjektivní pohodě po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci (2 týdny)
Denní subjektivní hodnocení vnímané vertigo/závrať po operaci
Bezprostředně po operaci (2 týdny)
Rozdíly v délce pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci po dobu hospitalizace až 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici, než mohou být pacienti propuštěni
Po operaci po dobu hospitalizace až 2 týdny
Rozdíly v subjektivní pohodě po léčbě gentamicinem
Časové okno: Bezprostředně po léčbě gentamicinem (2 týdny)
Denní subjektivní hodnocení pociťovaného vertiga/závratě po léčbě gentamicinem
Bezprostředně po léčbě gentamicinem (2 týdny)
Rozdíly vnímané závratě po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření úrovně závratí v každodenním životě, dotazník Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 měsíců po operaci
Rozdíly ve vnímané úzkosti/depresi po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření úrovně úzkosti/deprese v každodenním životě, dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 měsíců po operaci
Změna úrovně vnímané závratě po operaci ve srovnání s před operací
Časové okno: Při prvním vestibulárním vyšetření (zařazení) a 6 měsíců po operaci
Měření úrovně závratí v každodenním životě, dotazník Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Při prvním vestibulárním vyšetření (zařazení) a 6 měsíců po operaci
Změna úrovně vnímané úzkosti/deprese po operaci ve srovnání s před operací
Časové okno: Při prvním vestibulárním vyšetření (zařazení) a 6 měsíců po operaci
Měření úrovně úzkosti/deprese v každodenním životě, dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Při prvním vestibulárním vyšetření (zařazení) a 6 měsíců po operaci
Rozdíly ve vestibulární kompenzaci po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Testy vestibulární funkce; v-HIT (head impuls test), kalorické a otolitové testy ke stanovení kompenzace a funkce po operaci
6 měsíců po operaci
Změna vestibulární funkce po léčbě gentamicinem
Časové okno: 6 týdnů po léčbě gentamicinem
Testy vestibulární funkce; v-HIT (test impulsů hlavy), kalorické a otolitové testy ke stanovení kompenzace a funkce po léčbě gentamicinem
6 týdnů po léčbě gentamicinem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly potřebné pracovní neschopnosti a volnočasových aktivit
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Čas pro návrat k běžným každodenním činnostem po operaci, a to jak v oblasti zaměstnání, tak ve volném čase.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-FT-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit