Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gentamicinbehandling før Schwannoma-kirurgi - Ingen restfunksjon

9. september 2020 oppdatert av: Lund University

Gentamicinbehandling før vestibulær Schwannoma-kirurgi hos pasienter uten målbar gjenværende vestibulær funksjon

Formålet med studien er å finne ut om vestibulær og postural kompensasjon etter schwannomkirurgi forbedres ved å ablatere vestibulær funksjon før operasjon, selv om vestibulær funksjon er fraværende i henhold til moderne vurderingsteknikker

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er utsatt for vestibulær schwannomoperasjon lider oftest av svimmelhet etter operasjon, selv om ingen vestibulær funksjon kan påvises ved pre-kirurgisk vurdering. I følge retrospektive data har omtrent 33 % av pasientene som er planlagt for operasjon ikke noen målbar vestibulær funksjon. Selv forekomsten av spontan nystagmus er registrert hos pasienter med ingen eller svært liten funksjon før operasjonen (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). Dette indikerer at til tross for nye metoder for å måle vestibulær funksjon, kan gjenværende vestibulær funksjon være tilstede og pasienter kan ha nytte av forbehandling av gentamicin (Tjernström et al. 2009 JNNP)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vestibulær schwannom anbefales til kirurgisk behandling
  • Ingen målbar gjenværende vestibulær funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • svekket beslutningstaking
  • nevrofibromatose
  • tegn på sentral dysfunksjon
  • gjenværende vestibulær funksjon
  • Pasienter anbefales ikke å delta i gentamicin-armen hvis
  • hørselen er bedre enn 30 deciBel (dB) i ren tonegjennomsnitt (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) og talediskriminering bedre enn 70 %
  • nevrokirurgen tar sikte på hørselsbevarende kirurgi og ønsker ikke å risikere gentamicin-relatert hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gentamicin behandlet

Installasjon av gentamicin i mellomøret 6 uker før operasjon + rehabiliteringsøvelser før og etter både behandling og operasjon.

Rehabiliteringsøvelser anses ikke å være en intervensjon siden deres godartede innvirkning på vestibulær/postural kompensasjon er godt dokumentert og utelukkelse fra øvelser ikke vil bli godkjent av det etiske styret
Legemiddel: Gentamicin
Intratympanisk installasjon av gentamicin 2-4 ganger avhengig av effekten av vestibulær deafferentasjon
Andre navn:
  • prehabituering
Ingen inngripen: Ikke-gentamicin
Rehabiliteringsøvelser før og etter både behandling og kirurgi Rehabiliteringsøvelser anses ikke å være en intervensjon siden deres godartede innvirkning på vestibulær/postural kompensasjon er godt dokumentert og utelukkelse fra øvelser ikke vil bli godkjent av det etiske styret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller og endringer i postural kontroll etter operasjon, sammenlignet med før operasjon
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering ved tidspunkt for inklusjon og 6 måneder etter operasjon
Postural kontroll vurdert med posturografi under en sensorisk konflikt
Ved første vestibulær vurdering ved tidspunkt for inklusjon og 6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av spontan nystagmus etter operasjon
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen og for varigheten av enten spontan nystagmus eller sykehusopphold (opptil 2 uker)
Å måle spontan nystagmus og dens retning etter operasjonen som et tegn på vestibulær deafferentasjon eller sentralnerveskade
Dag 1 etter operasjonen og for varigheten av enten spontan nystagmus eller sykehusopphold (opptil 2 uker)
Endring av hørselsnivåer
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering og 4 uker etter installasjon av gentamicin
Måling av hørselsnivåer (gjennomsnitt av ren tone og talediskriminering) før og etter gentamicinbehandling for å bestemme mulige skadelige effekter på hørselen
Ved første vestibulær vurdering og 4 uker etter installasjon av gentamicin
Forskjeller i stressnivået etter operasjonen
Tidsramme: Daglig etter operasjonen i løpet av sykehusoppholdet, inntil 2 uker
Måling av kortisol i spyttet etter operasjon i tiden pasienter er innlagt på sykehus
Daglig etter operasjonen i løpet av sykehusoppholdet, inntil 2 uker
Forskjeller i subjektiv velvære etter operasjon
Tidsramme: Umiddelbar tid etter operasjonen (2 uker)
Daglig subjektiv vurdering av opplevd svimmelhet/svimmelhet etter operasjon
Umiddelbar tid etter operasjonen (2 uker)
Forskjeller i varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Etter operasjonen for varigheten av sykehuset opphold opptil 2 uker
Lengde på sykehusopphold nødvendig før pasienter kan skrives ut
Etter operasjonen for varigheten av sykehuset opphold opptil 2 uker
Forskjeller i subjektivt velvære etter gentamicinbehandling
Tidsramme: Umiddelbar tid etter gentamicinbehandling (2 uker)
Daglig subjektiv vurdering av opplevd vertigo/svimmelhet etter gentamicinbehandling
Umiddelbar tid etter gentamicinbehandling (2 uker)
Forskjeller i opplevd svimmelhet etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måling av nivå av svimmelhet i dagliglivet, spørreskjema Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 måneder etter operasjonen
Forskjeller i opplevd angst/depresjon etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måling av nivå av angst/depresjon i dagliglivet, spørreskjema Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 måneder etter operasjonen
Endring av nivå av opplevd svimmelhet etter operasjonen sammenlignet med før operasjonen
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering (inkludering) og 6 måneder etter operasjon
Måling av nivå av svimmelhet i dagliglivet, spørreskjema Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Ved første vestibulær vurdering (inkludering) og 6 måneder etter operasjon
Endring av nivå av opplevd angst/depresjon etter operasjon sammenlignet med før operasjon
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering (inkludering) og 6 måneder etter operasjon
Måling av nivå av angst/depresjon i dagliglivet, spørreskjema Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ved første vestibulær vurdering (inkludering) og 6 måneder etter operasjon
Forskjeller i vestibulær kompensasjon etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vestibulære funksjonstester; v-HIT (hodeimpulstest), kalori- og otolitttester for å bestemme kompensasjon og funksjon etter operasjon
6 måneder etter operasjonen
Endring av vestibulær funksjon etter gentamicinbehandling
Tidsramme: 6 uker etter gentamicinbehandling
Vestibulære funksjonstester; v-HIT (hodeimpulstest), kalori- og otolitttester for å bestemme kompensasjon og funksjon etter gentamicinbehandling
6 uker etter gentamicinbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller på nødvendig sykemelding fra jobb og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Tid for tilbakeføring til vanlige daglige aktiviteter etter operasjonen, både jobbrelatert og fritid.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lund University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VS-FT-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger