Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentamicinbehandling før Schwannoma-operation - ingen restfunktion

9. september 2020 opdateret af: Lund University

Gentamicinbehandling før vestibulær Schwannoma-kirurgi hos patienter uden målbar tilbageværende vestibulær funktion

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om vestibulær og postural kompensation efter schwannomkirurgi forbedres ved at ablatere vestibulær funktion forud for operation, selvom vestibulær funktion er fraværende ifølge moderne vurderingsteknikker

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter udsat for vestibulær schwannomoperation lider oftest af svimmelhed efter operationen, selvom der ikke kan findes nogen vestibulær funktion ved præ-kirurgisk vurdering. Ifølge retrospektive data har omkring 33 % af patienterne planlagt til operation ikke nogen målbar vestibulær funktion. Selv forekomsten af ​​spontan nystagmus er blevet registreret hos patienter med ingen eller meget ringe funktion forud for operationen (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). Dette indikerer, at på trods af nye metoder til at måle vestibulær funktion, kan den resterende vestibulære funktion være til stede, og patienter kan have gavn af forbehandling af gentamicin (Tjernström et al. 2009 JNNP)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vestibulær schwannom rådes til kirurgisk behandling
  • Ingen målbar tilbageværende vestibulær funktion

Ekskluderingskriterier:

  • forringet beslutningstagning
  • neurofibromatose
  • tegn på central dysfunktion
  • resterende vestibulære funktion
  • Patienter rådes til ikke at deltage i gentamicin-armen hvis
  • hørelsen er bedre end 30 deciBel (dB) i ren tonegennemsnit (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) og talediskrimination bedre end 70 %
  • neurokirurgen sigter mod hørebevarende kirurgi og ønsker ikke at risikere gentamicin-associeret høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gentamicin behandlet

Installation af gentamicin i mellemøret 6 uger før operation + genoptræningsøvelser før og efter både behandling og operation.

Rehabiliteringsøvelser anses ikke for at være en intervention, da deres godartede indvirkning på vestibulær/postural kompensation er veldokumenteret, og udelukkelse fra øvelser vil ikke blive godkendt af det etiske råd
Medicin: Gentamicin
Intratympanisk installation af gentamicin 2-4 gange afhængig af effekten af ​​vestibulær deafferentation
Andre navne:
  • præhabituering
Ingen indgriben: Ikke-gentamicin
Rehabiliteringsøvelser før og efter både behandling og operation Rehabiliteringsøvelser anses ikke for at være en intervention, da deres godartede indvirkning på vestibulær/postural kompensation er veldokumenteret, og udelukkelse fra øvelser ikke ville blive godkendt af den etiske bestyrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle og ændringer i postural kontrol efter operationen sammenlignet med før operationen
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering på tidspunktet for inklusion og 6 måneder efter operationen
Postural kontrol vurderet med posturografi under en sansekonflikt
Ved første vestibulær vurdering på tidspunktet for inklusion og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af spontan nystagmus efter operation
Tidsramme: Dag 1 efter operationen og i varigheden af ​​enten spontan nystagmus eller hospitalsophold (op til 2 uger)
At måle spontan nystagmus og dens retning efter operationen som tegn på vestibulær deafferentation eller centralnerveskade
Dag 1 efter operationen og i varigheden af ​​enten spontan nystagmus eller hospitalsophold (op til 2 uger)
Ændring af høreniveauer
Tidsramme: Ved første vestibulære vurdering og 4 uger efter gentamicin installation
Måling af høreniveauer (gennemsnit af ren tone og talediskrimination) før og efter gentamicinbehandling for at bestemme mulige skadelige virkninger på hørelsen
Ved første vestibulære vurdering og 4 uger efter gentamicin installation
Forskelle i stressniveauet efter operationen
Tidsramme: Dagligt efter operationen i hele hospitalsopholdet, op til 2 uger
Måling af kortisol i spyttet efter operation i den tid, patienter er indlagt på hospitalet
Dagligt efter operationen i hele hospitalsopholdet, op til 2 uger
Forskelle i subjektivt velbefindende efter operation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (2 uger)
Daglig subjektiv vurdering af opfattet svimmelhed/svimmelhed efter operation
Umiddelbart efter operationen (2 uger)
Forskelle i varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operationen i varigheden af ​​hospitalet ophold op til 2 uger
Længde af hospitalsophold påkrævet, før patienter kan udskrives
Efter operationen i varigheden af ​​hospitalet ophold op til 2 uger
Forskelle i subjektivt velbefindende efter gentamicinbehandling
Tidsramme: Umiddelbart efter gentamicinbehandling (2 uger)
Daglig subjektiv vurdering af opfattet vertigo/svimmelhed efter gentamicinbehandling
Umiddelbart efter gentamicinbehandling (2 uger)
Forskelle i opfattet svimmelhed efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måling af niveau af svimmelhed i dagligdagen, spørgeskema Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 måneder efter operationen
Forskelle i opfattet angst/depression efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måling af niveau af angst/depression i dagligdagen, spørgeskema Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 måneder efter operationen
Ændring af niveauet af opfattet svimmelhed efter operationen sammenlignet med før operationen
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering (inklusion) og 6 måneder efter operationen
Måling af niveau af svimmelhed i dagligdagen, spørgeskema Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Ved første vestibulær vurdering (inklusion) og 6 måneder efter operationen
Ændring af niveau af opfattet angst/depression efter operationen sammenlignet med før operationen
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering (inklusion) og 6 måneder efter operationen
Måling af niveau af angst/depression i dagligdagen, spørgeskema Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ved første vestibulær vurdering (inklusion) og 6 måneder efter operationen
Forskelle i vestibulær kompensation efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vestibulære funktionstest; v-HIT (hovedimpulstest), kalorie- og otolithest for at bestemme kompensation og funktion efter operation
6 måneder efter operationen
Ændring af vestibulær funktion efter gentamicinbehandling
Tidsramme: 6 uger efter gentamicinbehandling
Vestibulære funktionstest; v-HIT (hovedimpulstest), kalorie- og otolithest for at bestemme kompensation og funktion efter gentamicinbehandling
6 uger efter gentamicinbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle på nødvendig sygefravær fra arbejde og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tid til tilbagevenden til normale daglige aktiviteter efter operationen, både jobrelaterede og fritidsmæssige.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VS-FT-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger