Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gentamysiinihoito ennen Schwannoma-leikkausta – ei jäännöstoimintoa

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lund University

Gentamysiinihoito ennen vestibulaarista schwannoomakirurgiaa potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa vestibulaarista toimintaa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko vestibulaari- ja asentokompensaatio schwannoomaleikkauksen jälkeen poistamalla vestibulaarinen toiminta ennen leikkausta, vaikka vestibulaarinen toiminta puuttuisi nykyaikaisten arviointitekniikoiden mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vestibulaarisen schwannoomaleikkauksen kohteena olevat potilaat kärsivät useimmiten leikkauksen jälkeisestä huimauksesta, vaikka leikkausta edeltävässä arvioinnissa ei löydykään vestibulaaritoimintoa. Retrospektiivisten tietojen mukaan noin 33 %:lla leikkaukseen suunnitelluista potilaista ei ole mitattavissa olevaa vestibulaaritoimintoa. Jopa spontaanin nystagman esiintyminen on kirjattu potilailla, joilla ei ole lainkaan tai hyvin vähän toimintakykyä ennen leikkausta (Parietti-Winkler ym. 2008 JNNP). Tämä osoittaa, että huolimatta uusista vestibulaarisen toiminnan mittausmenetelmistä, jäljellä oleva vestibulaaritoiminto voi olla läsnä ja potilaat voivat hyötyä gentamysiinin esihoidosta (Tjernström et al. 2009 JNNP)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vestibulaarinen schwannoma suositellaan kirurgiseen hoitoon
  • Ei mitattavissa olevaa jäljellä olevaa vestibulaaritoimintoa

Poissulkemiskriteerit:

  • heikentynyt päätöksentekokyky
  • neurofibromatoosi
  • merkkejä keskushermoston toimintahäiriöstä
  • jäljellä oleva vestibulaaritoiminto
  • Potilaita kehotetaan olemaan osallistumatta gentamysiinihaaraan, jos
  • kuulo on parempi kuin 30 desibeliä (dB) puhtaan äänen keskiarvona (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) ja puheen erottelukyky yli 70 %
  • neurokirurgi pyrkii kuulonsuojaleikkaukseen, eikä halua riskeerata gentamysiiniin liittyvää kuulonmenetystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Gentamysiini hoidettu

Gentamysiinin asennus välikorvaan 6 viikkoa ennen leikkausta + kuntoutusharjoitukset ennen ja jälkeen sekä hoidon että leikkauksen.

Kuntoutusharjoituksia ei pidetä interventiona, koska niiden hyvänlaatuinen vaikutus vestibulaariseen/asentokompensaatioon on hyvin dokumentoitu ja harjoituksista poissulkemista ei hyväksytä eettisen lautakunnan toimesta.
Lääke: Gentamysiini
Gentamisiinin intratympaninen asennus 2-4 kertaa vestibulaarisen deafferentaation tehokkuudesta riippuen
Muut nimet:
  • ennakkotottuminen
Ei väliintuloa: Ei-gentamysiini
Kuntoutusharjoitukset ennen ja jälkeen sekä hoidon että leikkauksen Kuntoutusharjoituksia ei pidetä interventiona, koska niiden hyvänlaatuinen vaikutus vestibulaariseen/asentokompensaatioon on hyvin dokumentoitu ja harjoituksista poissulkemista ei hyväksytä eettisen lautakunnan toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennonhallinnan erot ja muutokset leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa sisällyttämishetkellä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Posturaalinen hallinta arvioitu posturografialla aistinvaraisen konfliktin aikana
Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa sisällyttämishetkellä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani nystagmus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja joko spontaanin nystagmin tai sairaalahoidon ajaksi (enintään 2 viikkoa)
Mittaa spontaanin nystagman ja sen suunnan leikkauksen jälkeen vestibulaarisen deafferentaation tai keskushermoston vaurion merkkinä
Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja joko spontaanin nystagmin tai sairaalahoidon ajaksi (enintään 2 viikkoa)
Kuulotason muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaaritarkastuksessa ja 4 viikkoa gentamysiinin asennuksen jälkeen
Kuulotason mittaaminen (puhtaan äänen keskiarvo ja puheen erottelu) ennen ja jälkeen gentamysiinihoidon mahdollisten kuuloon kohdistuvien haitallisten vaikutusten määrittämiseksi
Ensimmäisessä vestibulaaritarkastuksessa ja 4 viikkoa gentamysiinin asennuksen jälkeen
Erot stressitasossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajan, enintään 2 viikkoa
Kortisolin mittaaminen syljestä leikkauksen jälkeen, kun potilas on otettu sairaalaan
Päivittäin leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajan, enintään 2 viikkoa
Subjektiivisen hyvinvoinnin erot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (2 viikkoa)
Päivittäinen subjektiivinen arvio havaitusta huimauksesta/huimauksesta leikkauksen jälkeen
Välittömästi leikkauksen jälkeen (2 viikkoa)
Erot sairaalahoidon kestoissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajaksi enintään 2 viikkoa
Sairaalahoidon kesto vaaditaan ennen kuin potilaat voidaan kotiuttaa
Leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajaksi enintään 2 viikkoa
Subjektiivisen hyvinvoinnin erot gentamysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi gentamysiinihoidon jälkeen (2 viikkoa)
Päivittäinen subjektiivinen arvio havaitusta huimauksesta/huimauksesta gentamysiinihoidon jälkeen
Välittömästi gentamysiinihoidon jälkeen (2 viikkoa)
Erot koettu huimaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Huimauksen tason mittaaminen päivittäisessä elämässä, kyselylomake Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koetun ahdistuneisuuden/masennuksen erot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuuden/masennustason mittaaminen jokapäiväisessä elämässä, kyselylomake sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos havaitun huimauksen tasossa leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa (inkluusio) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Huimauksen tason mittaaminen päivittäisessä elämässä, kyselylomake Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa (inkluusio) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koetun ahdistuneisuuden/masennustason muutos leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa (inkluusio) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuuden/masennustason mittaaminen jokapäiväisessä elämässä, kyselylomake sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa (inkluusio) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erot vestibulaarisessa kompensaatiossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vestibulaarisen toimintakokeet; v-HIT (pään impulssitesti), kalori- ja otoliittitestit kompensaation ja toiminnan määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vestibulaaritoiminnan muutos gentamysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa gentamysiinihoidon jälkeen
Vestibulaarisen toimintakokeet; v-HIT (pään impulssitesti), kalori- ja otoliittitestit kompensaation ja toiminnan määrittämiseksi gentamysiinihoidon jälkeen
6 viikkoa gentamysiinihoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavan sairausloman erot työstä ja vapaa-ajan toiminnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan leikkauksen jälkeen, sekä työhön että vapaa-aikaan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lund University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VS-FT-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia