Vakcína proti tyfu při testování reakce na imunitní stres u pacientů s rakovinou prsu stadia I-IIIA (IMPACT)
22. července 2024 aktualizováno: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studie IMPACT: Zánětlivé reakce, nálada a fyzická zdatnost po léčbě rakoviny
Tato randomizovaná klinická studie používá neaktivní vakcínu proti břišnímu tyfu ke krátké stimulaci imunitní reakce u pacientů s rakovinou prsu ve stádiu I-IIIA, kteří podstoupili primární léčbu rakoviny, a zkoumá, zda úroveň tělesné zdatnosti pacientů ovlivňuje, jak jejich tělo zvládá výzvu imunitního systému.
Vakcína je látka nebo skupina látek, které mají způsobit, aby imunitní systém reagoval na nádor nebo na mikroorganismy, jako jsou bakterie nebo viry.
Imunitní reakce mohou způsobit nadměrné záněty v těle a změny chování, jako je deprese, únava, bolest a problémy s myšlením a uvažováním.
Studium imunitních reakcí u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily primární léčbu rakoviny, může lékařům pomoci zjistit, zda fyzická zdatnost může chránit tělo před účinky stresu imunitního systému a zda může být schopna snížit zdravotní problémy u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit vztahy mezi kardiorespirační zdatností a zánětlivými a behaviorálními reakcemi (negativní nálada, únava, bolest a kognitivní problémy) na vakcínu proti tyfu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
II. Stanovit účinky věku a symptomů deprese na zánětlivé a behaviorální reakce na vakcínu proti tyfu a placebo.
III. Zhodnotit schopnost kardiorespirační způsobilosti k mírným reakcím souvisejícím s věkem a depresí na vakcínu proti tyfu.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají neaktivní vakcínu proti tyfu intramuskulárně (IM) při návštěvě 1 a poté placebo IM o 30 dní později při návštěvě 2.
ARM II: Pacienti dostávají placebo IM při návštěvě 1 následované inaktivní vakcínou proti tyfu IM o 30 dní později při návštěvě 2.
Probíhá úvodní screeningová návštěva, při které pacienti v obou pažích absolvují zvukově nahraný rozhovor, který zahrnuje otázky týkající se změn nálady a emocí v průběhu jejich života, tělesného měření, paličky prstu k posouzení anémie a markerů diabetu. Během návštěvy 1 a 2 bude pacientům v obou pažích pravidelně odebírána krev a vyplňují sady dotazníků, které hodnotí pocity, zdravotní chování a osobnost. Pacienti také dokončují kognitivní úkoly a úkol teplotní citlivosti 3-4,5 hodiny po injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu ve stádiu I-IIIA, budou zařazeny 1–10 let po dokončení veškeré primární léčby rakoviny s výjimkou dlouhodobějších hormonálních terapií (tamoxifen, inhibitory aromatázy)
- Všechny ženy budou po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jakéhokoli jiného zhoubného nádoru s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, mrtvice, cukrovky, současného srdečního onemocnění nebo nekontrolované hypertenze, onemocnění periferních cév, onemocnění jater, autoimunitních a/nebo zánětlivých onemocnění včetně revmatoidní artritidy a ulcerózní kolitidy a dalších zdravotních stavů což by omezilo účast na hodnoceních (např. plicní onemocnění, ortopedické problémy, závažné psychiatrické onemocnění, závažná kognitivní dysfunkce nebo akutní zdravotní problém)
- Anémie
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Kouření
- Vyloučení léků bude zahrnovat steroidy, stejně jako statiny a další léky s protizánětlivými účinky
- Ženy, které byly v posledních třech letech očkovány proti tyfu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (neaktivní vakcína proti tyfu, placebo)
Pacienti dostávají inaktivní vakcínu proti tyfu IM při návštěvě 1 a poté placebo IM o 30 dní později při návštěvě 2.
|
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
Vzhledem k IM
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo, neaktivní vakcína proti tyfu)
Pacienti dostávají placebo IM při návštěvě 1 následované inaktivní vakcínou proti tyfu IM o 30 dní později při návštěvě 2.
|
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
Vzhledem k IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC Změna hladiny IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 hodin po vakcinaci
|
Změna AUC se týká „čisté přírůstkové“ plochy, což je plocha pod křivkou nad základní hodnotou.
Datové body použité při výpočtu změny AUC zahrnují výchozí hodnotu, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 hodin po vakcinaci.
To lze vypočítat geometricky pomocí lichoběžníkového pravidla.
Když hodnota klesne pod základní linii, bude zahrnuta pouze oblast nad základní úrovní.
|
Výchozí stav, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 hodin po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AUC v bolesti
Časové okno: základní linie, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci
|
Vlastní intenzita bolesti na stupnici 0-9 (0 = žádná bolest; 9 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Změna AUC se týká „čisté přírůstkové“ plochy, což je plocha pod křivkou nad základní hodnotou.
Datové body použité při výpočtu změny AUC zahrnují výchozí hodnotu, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci.
To lze vypočítat geometricky pomocí lichoběžníkového pravidla.
Když hodnota klesne pod základní linii, bude zahrnuta pouze oblast nad základní úrovní.
|
základní linie, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci
|
|
Změna AUC při únavě
Časové okno: základní linie, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci
|
Samostatná intenzita únavy na stupnici 0-9 (0 = žádná únava; 9 = únava tak špatná, jak si dokážete představit).
Změna AUC se týká „čisté přírůstkové“ plochy, což je plocha pod křivkou nad základní hodnotou.
Datové body použité při výpočtu změny AUC zahrnují výchozí hodnotu, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci.
To lze vypočítat geometricky pomocí lichoběžníkového pravidla.
Když hodnota klesne pod základní linii, bude zahrnuta pouze oblast nad základní úrovní.
|
základní linie, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 hodin po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .