- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02416973
Studium terapie PEMF (pulzní elektromagnetické pole) v léčbě přetrvávající pooperační bolesti po operaci beder
19. prosince 2016 aktualizováno: Regenesis Biomedical, Inc.
Demonstrovat analgetickou účinnost 2 modalit léčby PEMF ve srovnání s předstíranou léčbou u pacientů s přetrvávající bolestí po bederní operaci, když je léčba podávána dvakrát denně po dobu 60 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- AOC-Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Hope Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- Rockford Orthopedic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Hope Research_Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Raliegh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Tarheel Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Upstate Clinical
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Orthopedic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu je větší nebo roven 22 letům.
- Subjekt podstoupil jednu nebo dvě anatomicky úspěšné operace bederních zad pro léčbu bolesti v kříži.
- Subjekt má přetrvávající bolest v dolní části zad a/nebo vyzařující bolest do nohy (noh) po dobu > 3 měsíců a < 36 měsíců po poslední operaci. Pokud se vyzařující bolest nohy vyskytuje v obou nohách, bude jako indexová noha vybrána jedna noha, která má nejhorší průměrnou intenzitu bolesti za týden před screeningovou návštěvou.
- Subjekt dostával léky na přetrvávající pooperační bolesti v kříži a/nebo vyzařující bolest nohou, včetně opioidních nebo neopioidních analgetik, a má stabilní analgetický dávkovací režim (tj. stejné léky a dávky) po dobu > 30 dnů před Screeningová návštěva.
- Průměrná intenzita bolesti (vypočtená jako průměr denních skóre průměrné intenzity bolesti pro záda a/nebo nohu) je ≥ 3 a < 9, jak bylo naměřeno na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) během 10denního zaváděcího období.
- Subjekt dokončil minimálně 80 % (8 z 10 možných) elektronického hodnocení výsledku hlášeného pacientem (ePRO) během 10denního zaváděcího období.
- Subjekt má přístup k internetovému prohlížeči v domácím prostředí.
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny části protokolu studie.
- Ženské subjekty musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, abstinující nebo praktikující (nebo souhlasit s praktikováním) účinnou metodu kontroly porodnosti, pokud jsou sexuálně aktivní po dobu trvání studie. (Účinné metody antikoncepce zahrnují hormonální antikoncepci na předpis, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry a/nebo sterilizaci mužského partnera).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má za sebou více než dvě operace bederní páteře.
- Subjekt vyžaduje další bederní operaci nebo operaci jakéhokoli typu před 75. dnem.
- Subjekt měl při poslední operaci fúzi disku na jakékoli úrovni.
- Subjekt dostal před screeningovou návštěvou jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, nebo je zařazen do jiného klinického hodnocení.
- Subjekt podstoupil jakoukoli lokální injekci do bederní páteře během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během 6 týdnů před screeningovou návštěvou pro dlouhodobě působící lidokainové injekční produkty.
- Subjekt použil systémové kortikosteroidy do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
- Subjekt má v anamnéze jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjektu nepřijatelnému riziku pro přijetí terapie PEMF.
- Subjekt měl v průběhu posledních pěti let v anamnéze jiné malignity než úspěšně léčené nemetastazující bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy kůže v léčené oblasti a/nebo lokalizovaný in situ karcinom děložního čípku.
- Subjekt má přetrvávající bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl mít matoucí vliv na analýzy bezpečnosti nebo účinnosti pro tuto studii.
- Subjekt má závažnou psychosociální komorbiditu.
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem.
- Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, míšní stimulátor, kostní stimulátor, kochleární implantát nebo jiné implantované zařízení s implantovanými kovovými elektrodami.
- Subjekt zkonzumuje průměrně > 100 mg orálních ekvivalentů morfiumsulfátu za den během 10denního zaváděcího období.
- Směrodatná odchylka kolem průměru průměrného skóre intenzity bolesti během 10denního záběhového období je > 2,0.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 38 kg/m2.
- Subjekt je v současné době těhotný nebo plánuje otěhotnět před 75. dnem.
- Subjekt byl dříve léčen systémem PROVANT Therapy.
- Subjekt je v současném soudním sporu týkajícím se bolesti zad nebo dostává odškodnění pracovníka.
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny studie, dodržovat léčebný režim, studijní návštěvy a hodnocení ePRO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Sham of Provant
|
|
Jiný: Aktivní léčba
Aktivní léčba Provant
|
|
Jiný: Aktivní léčba s alternativním nastavením
Aktivní léčba Provant s alternativním nastavením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti
Časové okno: 60 dní
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) byla použita k hodnocení bolesti na začátku a na konci léčby.
Bylo vypočítáno procento změny (rozdíl) od základní linie do konce léčby.
NPRS je 11bodová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RBI.2015.001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Provant
-
Regenesis Biomedical, Inc.DokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Regenesis Biomedical, Inc.Dokončeno
-
Regenesis Biomedical, Inc.DokončenoBolestivá periferní diabetická neuropatieSpojené státy
-
Regenesis Biomedical, Inc.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieSpojené státy
-
Regenesis Biomedical, Inc.Dokončeno
-
Regenesis Biomedical, Inc.DokončenoPooperační bolest po totální endoprotéze koleneSpojené státy
-
Regenesis Biomedical, Inc.StaženoPooperační bolestSpojené státy
-
Regenesis Biomedical, Inc.DokončenoDiabetická periferní neuropatieSpojené státy
-
Regenesis Biomedical, Inc.UkončenoDiabetické vředy na nohouSpojené státy
-
Regenesis Biomedical, Inc.Ukončeno