Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých léků ke kontrole bolesti po léčbě kořenového kanálku (NSAID)

7. srpna 2026 aktualizováno: Dr. Wail Elzaki, University of Khartoum

Účinnost kontroly bolesti po léčbě kořenových kanálků pomocí samotného paracetamolu a v kombinaci se třemi různými nesteroidními protizánětlivými analgetiky

Terapie kořenových kanálků ideálně eliminuje postendodontickou bolest, ale příležitostně jsou ke zmírnění bolesti zapotřebí analgetika [1]. Rozvoj bolesti po ukončení léčby kořenového kanálku může podkopat důvěru pacientů v proceduru a v lékaře [2]. Nesteroidní protizánětlivé léky jsou jedním z nejčastěji užívaných analgetik na bolest zubů. Jejich popularita je připisována jejich účinnosti při úlevě od bolesti a horečky a nízkému profilu vedlejších účinků při terapeutických dávkách [3]. Monoterapeutické analgetikum má nízký účinek na bolest zubů. Zlepšením byl výkon kombinací analgetik s různými mechanismy účinku bez zvýšení jakýchkoli nežádoucích účinků [4], byl účinný při kontrole střední až silné bolesti. Kombinace nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) a paracetamolu prokázala v několika studiích aditivní analgezii pro léčbu bolesti zubů [5,6]. Léčba volby je obvykle endodontická léčba s nižší prevalencí pooperační bolesti. Nebyly provedeny žádné kontrolované stomatologické studie hodnotící aditivní účinky kombinace nesteroidního protizánětlivého léku s paracetamolem. Breivik et al [6] & Menhinick et al [7] zjistili, že kombinace acetaminofenu a ibuprofenu byla při zvládání pooperační bolesti účinnější než samotný ibuprofen. Cílem této studie je zhodnotit účinnost paracetamolu při použití samotného a v kombinaci se třemi skupinami léků ke kontrole pooperační endodontické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Zvládání bolesti je náročnou součástí stomatologické léčby, někdy je bolest hlavním pooperačním příznakem po mnoha stomatologických zákrocích, zejména v endodoncii. Cílem této randomizované klinické studie bylo prozkoumat účinnost použití samotného paracetamolu a tří kombinací nesteroidních antiflogistik s paracetamolem ke kontrole pooperační endodontické bolesti.

Metodika: 185 pacientů, kteří měli přední nebo premolární zuby s ireverzibilní pulpitidou bez známek a symptomů apikální parodontitidy a se střední až silnou bolestí. Pacienti byli rozděleni randomizací do pěti skupin. Čtyři experimentální skupiny dostávající různé léky; skupina I (jednorázová dávka paracetamolu); skupina II (ibuprofen / paracetamol); skupina III (diclofenac k/paracetamol), skupina IV (kyselina mefenamová/paracetamol) a skupina V (skupina bez medikace). Skupiny dostaly léky po první schůzce, kde byla odstraněna dřeň a kanály byly plně připraveny. Intenzita bolesti byla hodnocena na základě 10bodové VAS před a po léčbě až 8 hodin po operaci. Znakový test používaný pro srovnání skóre bolesti před a po léčbě. Tato randomizovaná kontrolní klinická studie byla provedena na pacientech, kteří byli považováni za potenciální kandidáty, pokud měli středně závažnou až závažnou spontánní bolest odontogenního původu (40-100 mm na vizuální analogové stupnici, VAS). Pacienti byli vybráni z těch, kteří navštěvují kliniky konzervativní stomatologie jak na Univerzitě, tak na Emergency klinice fakultní nemocnice.

Léky byly připraveny v laboratořích Farmaceutické fakulty. Čtyři skupiny léků byly připraveny následovně; Skupina I: paracetamol 1000 mg Skupina II: ibuprofen 600 mg + paracetamol 1000 mg, Skupina III: Kyselina mefenamová 500 mg + Paracetamol 1000 mg Skupina IV: Diclofenac K 50 mg + paracetamol 1000 mg

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Súdán
      • Khartoum, Súdán, 111-11
        • University of Khartoum, Faculty of Dentistry,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient udával spontánní bolest střední až závažnou, v rozsahu od 50 do 100 mm na VAS (0-100 mm);
  2. Dospělí pacienti se dostavili k urgentnímu endodontickému ošetření se symptomatickým maxilárním nebo mandibulárním zubem (přední a premolár) s pulpální diagnózou Ireverzibilní pulpitida a normální periapex.
  3. Pacient volí léčbu kořenového kanálku pro bolest endodontického původu.
  4. Pacient se dostavil k lékařské anamnéze Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II (ASA 1963).
  5. Pacient si přečetl a důkladně porozuměl tabulce úrovně skóre bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let;
  2. Analgetikum užívané během posledních 4 hodin;
  3. Anamnéza alergie na NSAID, paracetamol nebo lokální anestetika;
  4. Anamnéza nekontrolovaného systémového onemocnění [gastrointestinální (GI) poruchy, jícnový reflux, aktivní astma, snížená funkce jater, hemoragické poruchy nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus].
  5. Pacienti v současné době užívající opioidy, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, karbamazepin, diuretika nebo antikoagulancia;
  6. V minulosti se vyskytla závislost nebo zneužívání opiátů; a
  7. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Group I
paracetamol 1000mg
Lék: Paracetamol
NSAID
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Experimentální: Group II
ibuprofen 600mg + paracetamol 1000mg,
Lék: Ibuprofen
NSAID
Ostatní jména:
  • isobutylphenyl propanoic acid
Lék: Paracetamol
NSAID
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Experimentální: Group III
Mefenamic acid 500mg + Paracetamol 1000mg
Lék: Paracetamol
NSAID
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Lék: Mefenamic Acid
NSAID
Ostatní jména:
  • Fenamate
Experimentální: Group IV
Diclofenac K 50mg + paracetamol 1000 mg
Lék: Paracetamol
NSAID
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Lék: Diclofenac
NSAID
Ostatní jména:
  • Voltaren
Jiný: Group V
Placebo, no medication
Jiný: Placebo
empty double gelatinous capsules, having similar weight and appearance of the medications
Ostatní jména:
  • no medication

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Score on Numerical Rating Scale of Pain (NRS-11)
Časové okno: 8 hours
(NRS-11) numerical rating scale of pain between 0 (better) and 10 (worse) before and after treatment
8 hours
Pain Scores Before and After 8 Hours of Treatment Per Group on the VRS-4 Scale
Časové okno: 8 hours
Pain was recorded in the verbal rating scale-4 (VRS-4 scale) before and after 8 hours of medication. The VRS-4 Scale has four categories of pain scores: no pain is the minimum (better outcome), slight pain, moderate pain, and severe pain score is the maximum (worse outcome).
8 hours

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean of Pain Reduction Stratified by Sex and Jaw Type on Numerical Rating Scale (NRS-11)
Časové okno: 8 hours
Numerical rating scale (NRS-11), (0 better/the least pain score to 10 worse/the maximum pain score), , was done for sex (male or female) and jaw type (maxilla or mandible)
8 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Khartoum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Neamat Abubakr, BDS,MDSc,PhD, Faculty of Dentistry, University of Khartoum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University of Khartoum

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Not shared

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení