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Wirksamkeit verschiedener Medikamente zur Kontrolle von Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung

14. April 2015 aktualisiert von: Dr. Wail Elzaki, University of Khartoum

Wirksamkeit der Schmerzkontrolle nach einer Wurzelkanalbehandlung mit Paracetamol allein und in Kombination mit drei verschiedenen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Analgetika

Eine Wurzelkanalbehandlung wird idealerweise postendodontische Schmerzen beseitigen, aber gelegentlich sind Analgetika erforderlich, um die Schmerzen zu lindern [1]. Die Entwicklung von Schmerzen nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung kann das Vertrauen der Patienten in das Verfahren und den Arzt untergraben [2]. Nichtsteroidale Antirheumatika gehören zu den am häufigsten eingenommenen Analgetika bei Zahnschmerzen. Ihre Popularität wird ihrer Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und Fieber und ihrem geringen Nebenwirkungsprofil bei therapeutischen Dosen zugeschrieben [3]. Monotherapie-Analgetikum hat eine geringe Wirkung auf Zahnschmerzen. Die Verbesserung der Leistung durch die Kombination von Analgetika mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen ohne Auftreten von Nebenwirkungen [4] war wirksam bei der Kontrolle von mäßigen bis starken Schmerzen. Die Kombination eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) und Paracetamol hat in mehreren Studien eine additive Analgesie zur Behandlung von Zahnschmerzen gezeigt [5,6]. Eine endodontische Behandlung mit einer geringeren Prävalenz postoperativer Schmerzen ist in der Regel die Therapie der Wahl. Es wurden keine kontrollierten zahnärztlichen Studien durchgeführt, in denen die additiven Wirkungen der Kombination eines nichtsteroidalen Entzündungshemmers mit Paracetamol untersucht wurden. Breivik et al. [6] und Menhinick et al. [7] stellten fest, dass eine Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen bei der Behandlung postoperativer Schmerzen wirksamer war als Ibuprofen allein. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Paracetamol bei alleiniger Anwendung und in Kombination mit drei Gruppen von Arzneimitteln zur Kontrolle postoperativer endodontischer Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Schmerzbehandlung ist ein herausfordernder Teil der zahnärztlichen Behandlung, manchmal ist Schmerz ein wichtiges postoperatives Symptom nach vielen zahnärztlichen Eingriffen, insbesondere in der Endodontie. Das Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie war es, die Wirksamkeit der Verwendung von Paracetamol allein und drei Kombinationen von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln mit Paracetamol zur Kontrolle postoperativer endodontischer Schmerzen zu untersuchen.

Methodik: 185 Patienten mit Front- oder Prämolarzähnen mit irreversibler Pulpitis ohne Anzeichen und Symptome einer apikalen Parodontitis und mit mäßigen bis starken Schmerzen. Die Patienten wurden durch Randomisierung in fünf Gruppen eingeteilt. Vier Versuchsgruppen, die unterschiedliche Medikamente erhielten; Gruppe I (Einzeldosis Paracetamol); Gruppe II (Ibuprofen / Paracetamol); Gruppe III (Diclofenac k / Paracetamol), Gruppe IV (Mefenaminsäure / Paracetamol) und Gruppe V (keine Medikamentengruppe). Die Gruppen erhielten das Medikament nach dem ersten Termin, bei dem die Pulpa entfernt und die Kanäle vollständig präpariert wurden. Die Schmerzintensität wurde basierend auf einer 10-Punkte-VAS vor und nach der Behandlung für bis zu 8 Stunden postoperativ bewertet. Vorzeichentest zum Vergleich des Schmerzwertes vor und nach der Behandlung. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde an Patienten durchgeführt, die als potenzielle Kandidaten angesehen wurden, wenn sie mittelschwere bis schwere Spontanschmerzen odontogenen Ursprungs hatten (40-100 mm auf einer visuellen Analogskala, VAS). Die Patienten wurden aus denen ausgewählt, die die Kliniken für konservative Zahnmedizin sowohl an der Universität als auch an der Notfallklinik des Lehrkrankenhauses besuchten.

Die Medikamente wurden in den Labors der Fakultät für Pharmazie hergestellt. Vier Gruppen von Medikamenten wurden wie folgt hergestellt; Gruppe I: Paracetamol 1000 mg Gruppe II: Ibuprofen 600 mg + Paracetamol 1000 mg, Gruppe III: Mefenaminsäure 500 mg + Paracetamol 1000 mg Gruppe IV: Diclofenac K 50 mg + Paracetamol 1000 mg

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 111-11
        • University of Khartoum, Faculty of Dentistry,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient berichtete von mäßigen bis starken Spontanschmerzen im Bereich von 50 bis 100 mm auf einer VAS (0-100 mm);
  2. Erwachsene Patienten stellten sich zur endodontischen Notfallbehandlung mit einem symptomatischen Ober- oder Unterkieferzahn (Frontzahn und Prämolar) mit einer Pulpadiagnose von irreversibler Pulpitis und normalem Periapex vor.
  3. Der Patient entscheidet sich für eine Wurzelkanalbehandlung bei Schmerzen endodontischen Ursprungs.
  4. Der Patient stellte sich mit einer Krankengeschichte der American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II (ASA 1963) vor.
  5. Der Patient hatte das Schmerz-Score-Level-Blatt gelesen und gründlich verstanden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren;
  2. Innerhalb der letzten 4 Stunden eingenommenes Analgetikum;
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen NSAIDs, Paracetamol oder Lokalanästhetika;
  4. Unkontrollierte systemische Erkrankung in der Anamnese [gastrointestinale (GI) Störungen, ösophagealer Reflux, aktives Asthma, verminderte Leberfunktion, hämorrhagische Störungen oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus].
  5. Patienten, die derzeit Opioide, Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Carbamazepin, Diuretika oder Antikoagulanzien einnehmen;
  6. Es gab eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit oder -missbrauch; Und
  7. Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Paracetamol 1000mg
Arzneimittel: Paracetamol
Verfahren: Wurzelbehandlung
Es wird ein standardisiertes endodontisches Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Endodontische Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe II
Ibuprofen 600 mg + Paracetamol 1000 mg,
Arzneimittel: Paracetamol
Arzneimittel: Ibuprofen
Verfahren: Wurzelbehandlung
Es wird ein standardisiertes endodontisches Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Endodontische Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe III
Mefenaminsäure 500 mg + Paracetamol 1000 mg
Arzneimittel: Paracetamol
Verfahren: Wurzelbehandlung
Es wird ein standardisiertes endodontisches Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Endodontische Behandlung
Arzneimittel: Mefenaminsäure
EXPERIMENTAL: Gruppe IV
Diclofenac K 50 mg + Paracetamol 1000 mg
Arzneimittel: Paracetamol
Arzneimittel: Diclofenac
Verfahren: Wurzelbehandlung
Es wird ein standardisiertes endodontisches Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Endodontische Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe V
Keine Medikamente
Verfahren: Wurzelbehandlung
Es wird ein standardisiertes endodontisches Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Endodontische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit verschiedener Medikamente zur Kontrolle von Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Patienten wurden gebeten, in den ersten 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments stündlich und danach alle 2 Stunden Einträge in den VAS (numerischer Score) zu machen; insgesamt sechs Einträge über 8 Stunden.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Khartoum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University of Khartoum

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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