Hodnocení účinnosti proprietární probiotické směsi na funkční zácpu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
• BMI od 18,5 kg/m2 do 35,0 kg/m2 (včetně)
• Subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s více než 1 rokem od poslední menstruace) NEBO žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
• Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
• Dvoubariérová metoda (kondomy se spermicidem nebo diafragma se spermicidem)
• Nehormonální nitroděložní tělíska
• Vasektomie partnera
• Neheterosexuální životní styl
• Subjekty musí mít alespoň dvě z následujících kritérií založených na vlastním hlášení subjektu za poslední 3 měsíce s příznaky začínajícími alespoň před 6 měsíci:

• Předměty musí splňovat dvě nebo více kritérií:

  1. Cedení během nejméně 25 % defekací
  2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací
  3. Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací
  4. Pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací
• Méně než tři defekace za týden
• Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
• Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
• Subjekty s průměrným typem stolice < 3 na Bristolské škále stolice, jak bylo hodnoceno v průběhu dvoutýdenního zaváděcího období (potvrzeno při výchozím přezkoumání deníku střevních návyků).
• Subjekty, které souhlasí s udržením své současné úrovně fyzické aktivity během zkušebního období.
• Subjekty, které souhlasí s ukončením užívání probiotických doplňků včetně potravin doplněných probiotiky (tj. jogurty) nebo vlákninové doplňky včetně potravin označených jako suplementované vlákninou
• Subjekty, které souhlasí s přerušením užívání volně prodejných laxativních léků (jiných než poskytnutých záchranných léků) do 2 týdnů od screeningu a během studie.
• Subjekty, které úspěšně dokončí zaváděcí období vyplněním alespoň 80 % záznamů v deníku Začátek, 100 % dotazníků IPAQ a poskytnutím vzorku stolice.
• Subjekty, které rozumí povaze a účelu studie včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků
• Subjekty, které jsou ochotny dokončit všechny studijní postupy včetně dotazníků souvisejících se studií a splňují požadavky studie
• Subjekty, které daly dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Subjekty s jakýmkoli nestabilním zdravotním stavem
• Subjekty s jakýmkoli závažným onemocněním kardiovaskulárního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, plicního nebo endokrinního systému
• Subjekty s diabetem typu I nebo typu II
• Subjekty s anamnézou závažných gastrointestinálních komplikací (tj. Crohnova choroba, vřed, rakovina, ulcerózní kolitida)
• Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Subjekty s rakovinou v plné remisi více než 5 let po diagnóze jsou přijatelné
• Subjekty s neurologickými poruchami nebo významnými psychiatrickými onemocněními (závažnost stanovena kvalifikovaným zkoušejícím)
• Subjekty s oslabenou imunitou (HIV pozitivní, užívající léky proti odmítnutí, revmatoidní artritida)
• Subjekty s jakýmkoliv zdravotním stavem nebo s anamnézou břišní operace, kterou kvalifikovaný zkoušející považuje za vyloučenou
• Subjekty, které mají rysy, které mohou naznačovat závažnější základní příčinu chronické zácpy, jako je rektální krvácení, anémie, náhlý úbytek hmotnosti (5 kg nebo více během posledního měsíce před randomizací), gastrointestinální polypy, rodinná anamnéza prvního stupně kolorektálního karcinomu.
• Subjekty s aktivní poruchou příjmu potravy
• Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem použily volně prodejné nebo předepsané laxativní léky.
• Subjekty, které užívaly probiotické nebo vlákninové doplňky (nebo probiotika/potraviny obohacené o vlákninu) během 4 týdnů před screeningem
• Subjekty, které užívaly antibiotikum během 4 týdnů před screeningem
• Subjekty, které podle názoru výzkumníků užívaly léky, o nichž je známo, že způsobují zácpu (tj. opiáty) do 4 týdnů od screeningu
• Subjekty užívající léčivou marihuanu
• Subjekty, které užívají nelegální drogy nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
• Subjekty, které v současné době konzumují více než 2 standardní alkoholické nápoje denně.
• Subjekty, které se zúčastnily klinického výzkumného hodnocení během 30 dnů před randomizací.
• Subjekty s alergií nebo citlivostí na složku hodnoceného produktu
• Subjekty s kognitivní poruchou a/nebo které nejsou schopny dát informovaný souhlas
• Subjekty, které mají abnormální laboratorní výsledky nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektů dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.