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Uma avaliação da eficácia de uma mistura probiótica patenteada na constipação funcional

12 de dezembro de 2017 atualizado por: KGK Science Inc.

Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de uma mistura probiótica patenteada na constipação funcional

O objetivo principal deste estudo é monitorar a mudança nos sintomas de constipação avaliados pelo paciente em indivíduos que tomam a mistura probiótica proprietária em comparação com aqueles que tomam o placebo. O objetivo secundário deste estudo é monitorar adicionalmente as alterações na consistência das fezes, frequência das fezes, qualidade de vida e composição microbiana das fezes desde o início até o dia 29, em todos os indivíduos. As considerações de segurança monitoraram quaisquer alterações nos parâmetros de segurança do sangue, bem como a incidência de eventos adversos durante todo o estudo para todos os indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos
  • IMC de 18,5 kg/m2 a 35,0 kg/m2 (inclusive)
  • O sujeito não tem potencial para engravidar. Definidas como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou estão na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) OU mulher em idade fértil deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:
  • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
  • Método de barreira dupla (preservativos com espermicida ou diafragma com espermicida)
  • Dispositivos intrauterinos não hormonais
  • vasectomia de parceiro
  • Estilo de vida não heterossexual
  • Os indivíduos devem ter pelo menos dois dos seguintes critérios com base no autorrelato do indivíduo, nos últimos 3 meses, com os sintomas começando há pelo menos 6 meses:

  • Dois ou mais critérios devem ser atendidos pelos sujeitos:

    1. Esforço durante pelo menos 25% das defecações
    2. Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
    3. Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
    4. Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
  • Menos de três defecações por semana
  • Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
  • Critérios insuficientes para Síndrome do Intestino Irritável
  • Indivíduos com um tipo médio de fezes de < 3 na Escala de Fezes de Bristol, conforme avaliado durante o período inicial de duas semanas (confirmado na revisão inicial do diário de hábitos intestinais).
  • Indivíduos que concordam em manter seu nível atual de atividade física durante o período experimental.
  • Indivíduos que concordam em descontinuar o uso de suplementos probióticos, incluindo alimentos suplementados com probióticos (ou seja, iogurtes) ou suplementos de fibras, incluindo alimentos rotulados como suplementados com fibras
  • Indivíduos que concordam em descontinuar o uso de medicamentos laxantes de venda livre (além do medicamento de resgate fornecido) dentro de 2 semanas após a triagem e durante todo o estudo.
  • Indivíduos que concluíram com sucesso o período inicial completando pelo menos 80% das entradas do diário Run-In, 100% dos questionários IPAQ e fornecendo amostra fecal.
  • Sujeitos que entendem a natureza e o propósito do estudo, incluindo os riscos potenciais e efeitos colaterais
  • Indivíduos que estão dispostos a completar todos os procedimentos do estudo, incluindo questionários relacionados ao estudo e cumprir os requisitos do estudo
  • Indivíduos que deram consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Indivíduos com quaisquer condições médicas instáveis
  • Indivíduos com quaisquer doenças graves dos sistemas cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, pulmonar ou endócrino
  • Indivíduos com diabetes tipo I ou tipo II
  • Indivíduos com histórico de complicações gastrointestinais graves (ou seja, doença de Crohn, úlcera, câncer, colite ulcerosa)
  • Histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso) diagnosticado menos de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com câncer em remissão completa mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis
  • Indivíduos com distúrbios neurológicos ou doenças psiquiátricas significativas (significância determinada pelo Investigador Qualificado)
  • Indivíduos imunocomprometidos (HIV positivo, sob medicação anti-rejeição, artrite reumatoide)
  • Indivíduos com qualquer condição médica ou histórico de cirurgia abdominal que seja considerado excludente pelo Investigador Qualificado
  • Indivíduos que apresentam características que podem sugerir uma causa subjacente mais grave de constipação crônica, como sangramento retal, anemia, perda de peso abrupta (5 kg ou mais no mês anterior à randomização), pólipos gastrointestinais, história familiar de primeiro grau de câncer colorretal.
  • Indivíduos com um distúrbio alimentar ativo
  • Indivíduos que usaram um medicamento laxante de venda livre ou prescrito nas 2 semanas anteriores à triagem.
  • Indivíduos que usaram suplementos de probióticos ou fibras (ou alimentos enriquecidos com probióticos/fibras) dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Sujeitos que usaram um antibiótico dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Indivíduos que usaram medicamentos na opinião dos investigadores conhecidos por causar constipação (ou seja, opiáceos) dentro de 4 semanas após a triagem
  • Indivíduos que usam maconha medicinal
  • Indivíduos que usam drogas ilícitas ou têm histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
  • Indivíduos que atualmente consomem mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia.
  • Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica até 30 dias antes da randomização.
  • Indivíduos com alergia ou sensibilidade ao ingrediente do produto experimental
  • Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos com resultados laboratoriais anormais ou qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador Principal, possa afetar adversamente a capacidade dos indivíduos de concluir o estudo ou suas medidas ou que possam representar um risco significativo para o indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Mistura Probiótica Proprietária
Uma mistura probiótica proprietária: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum e Bifidobacterium bifidum a 56,75 mg
Suplemento dietético: Mistura Probiótica Proprietária
Uma mistura probiótica proprietária: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum e Bifidobacterium bifidum a 56,75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo é administrado a participantes saudáveis ​​randomizados
Outro: Placebo
O placebo é administrado a participantes saudáveis ​​randomizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações nos sintomas de constipação medidos pelo questionário PAC SYM
Prazo: Linha de base até o dia 29
Linha de base até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na consistência das fezes conforme medido pela Bristol Stool Scale
Prazo: Linha de base até o dia 29
Linha de base até o dia 29
Alterações na frequência das fezes
Prazo: Linha de base até o dia 29
Média semanal de evacuações espontâneas completas
Linha de base até o dia 29
Alterações na pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até o dia 29
Linha de base até o dia 29
Mudanças na composição microbiana das fezes
Prazo: Linha de base até o dia 29
Linha de base até o dia 29

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos parâmetros de segurança do sangue
Prazo: Linha de base até o dia 29
Hemograma, eletrólitos, creatinina, AST, ALT, GGT e bilirrubina
Linha de base até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KGK Science Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UAS Labs LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tetyana Pelipyagina, MD, tetyana@kgksynergize.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14PPHU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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