En evaluering av effektiviteten av en proprietær probiotisk blanding på funksjonell forstoppelse

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 65 år
• BMI på 18,5 kg/m2 til 35,0 kg/m2 (inkludert)
• Emnet er ikke bærekraftig. Definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) ELLER Kvinnelige personer i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:
• Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbelbarrieremetode (kondomer med spermicid eller membran med spermicid)
• Ikke-hormonelle intrauterine enheter
• Vasektomi av partner
• Ikke-heteroseksuell livsstil
• Forsøkspersonene må ha minst to av følgende kriterier basert på selvrapportering av faget, for de siste 3 månedene med symptomene som begynte for minst 6 måneder siden:

• To eller flere kriterier må oppfylles av fagene:

  1. Anstrengelse under minst 25 % av avføringen
  2. Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen
  3. Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen
  4. Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen
• Færre enn tre avføringer per uke
• Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
• Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom
• Personer med en gjennomsnittlig avføringstype på < 3 på Bristol Stool Scale, vurdert over den to ukers innkjøringsperioden (bekreftet ved baseline-gjennomgang av avføringsvaner dagbok).
• Forsøkspersoner som godtar å opprettholde sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet gjennom hele prøveperioden.
• Forsøkspersoner som samtykker i å slutte å bruke probiotiske kosttilskudd, inkludert mat supplert med probiotika (dvs. yoghurt) eller fibertilskudd, inkludert matvarer merket som supplert med fiber
• Forsøkspersoner som samtykker i å avbryte bruken av reseptfrie avføringsmidler (annet enn redningsmedisinen som følger med) innen 2 uker etter screening og gjennom hele forsøket.
• Forsøkspersoner som fullfører innkjøringsperioden ved å fylle ut minst 80 % av innkjøringsdagbokoppføringene, 100 % av IPAQ-spørreskjemaene og gi avføringsprøve.
• Emner som forstår arten og formålet med studien, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger
• Emner som er villige til å fullføre alle studieprosedyrer, inkludert studierelaterte spørreskjemaer og overholde studiekravene
• Forsøkspersoner som har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
• Personer med ustabile medisinske tilstander
• Personer med noen større sykdommer i kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, lunge- eller endokrine systemer
• Personer med type I eller type II diabetes
• Personer med en historie med store gastrointestinale komplikasjoner (dvs. Crohns sykdom, magesår, kreft, ulcerøs kolitt)
• Anamnese med eller nåværende diagnose av kreft (bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom) diagnostisert mindre enn 5 år før screening. Personer med kreft i full remisjon mer enn 5 år etter diagnosen er akseptable
• Personer med nevrologiske lidelser eller betydelige psykiatriske sykdommer (betydningen bestemmes av den kvalifiserte etterforskeren)
• Personer som er nedsatt immunforsvar (hiv-positive, på anti-avvisningsmedisin, revmatoid artritt)
• Personer med en medisinsk tilstand eller en historie med abdominal kirurgi som anses som ekskluderende av den kvalifiserte etterforskeren
• Personer som har trekk som kan tyde på en mer alvorlig underliggende årsak til kronisk forstoppelse som rektal blødning, anemi, brå vekttap (5 kg eller mer i løpet av den siste måneden før randomisering), gastrointestinale polypper, førstegrads familiehistorie med kolorektal kreft.
• Personer med en aktiv spiseforstyrrelse
• Personer som har brukt reseptfrie eller reseptbelagte avføringsmidler innen 2 uker før screening.
• Forsøkspersoner som har brukt probiotika eller fibertilskudd (eller probiotisk/fiberanriket mat) innen 4 uker før screening
• Personer som har brukt et antibiotika innen 4 uker før screening
• Forsøkspersoner som har brukt medisiner etter etterforskernes mening kjent for å forårsake forstoppelse (dvs. opiater) innen 4 uker etter screening
• Emner som bruker medisinsk marihuana
• Personer som bruker ulovlige stoffer eller har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
• Personer som for øyeblikket bruker mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering.
• Personer med allergi eller følsomhet overfor ingrediensen i undersøkelsesproduktet
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Forsøkspersoner som har unormale laboratorieresultater eller andre medisinske eller psykologiske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonenes evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.