En evaluering af effektiviteten af ​​en proprietær probiotisk blanding på funktionel obstipation

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 65 år
• BMI på 18,5 kg/m2 til 35,0 kg/m2 (inklusive)
• Emnet er ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation) ELLER Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter:
• Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbeltbarrieremetode (kondomer med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel)
• Ikke-hormonelle intrauterine anordninger
• Vasektomi af partner
• Ikke-heteroseksuel livsstil
• Forsøgspersoner skal have mindst to af følgende kriterier baseret på forsøgspersonens selvrapportering i de seneste 3 måneder med symptomerne, der begyndte for mindst 6 måneder siden:

• To eller flere kriterier skal opfyldes af fag:

  1. Overbelastning under mindst 25 % af afføringen
  2. Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen
  3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne
  4. Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne
• Færre end tre afføringer om ugen
• Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
• Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm
• Forsøgspersoner med en gennemsnitlig afføringstype på < 3 på Bristol Stool Scale som vurderet over den to ugers indkøringsperiode (bekræftet ved baseline gennemgang af afføringsvaner dagbog).
• Forsøgspersoner, der accepterer at opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau gennem hele forsøgsperioden.
• Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde brugen af ​​probiotiske kosttilskud, herunder fødevarer suppleret med probiotika (dvs. yoghurt) eller fibertilskud, herunder fødevarer mærket som suppleret med fiber
• Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde brugen af ​​håndkøbs-lakserende medicin (andre end den medfølgende redningsmedicin) inden for 2 uger efter screening og under hele forsøget.
• Forsøgspersoner, som har gennemført indkøringsperioden med succes ved at udfylde mindst 80 % af indkøringsdagbogsposterne, 100 % af IPAQ-spørgeskemaer og levere fækalprøve.
• Forsøgspersoner, der forstår arten og formålet med undersøgelsen, herunder de potentielle risici og bivirkninger
• Emner, der er villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, herunder undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer og overholde undersøgelseskravene
• Forsøgspersoner, der har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Personer med ustabile medicinske tilstande
• Personer med større sygdomme i det kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale eller endokrine system
• Personer med type I eller type II diabetes
• Personer med en anamnese med større gastrointestinale komplikationer (dvs. Crohns sygdom, mavesår, cancer, colitis ulcerosa)
• Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (undtagen velbehandlet basalcellekarcinom) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Personer med kræft i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen er acceptable
• Forsøgspersoner med neurologiske lidelser eller betydelige psykiatriske sygdomme (betydning bestemt af den kvalificerede efterforsker)
• Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede (hiv-positive, på anti-afstødningsmedicin, leddegigt)
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller en historie med abdominal kirurgi, som anses for at være ekskluderende af den kvalificerede efterforsker
• Forsøgspersoner, der har træk, der kan tyde på en mere alvorlig underliggende årsag til kronisk forstoppelse, såsom rektal blødning, anæmi, pludseligt vægttab (5 kg eller mere inden for den seneste måned før randomisering), gastrointestinale polypper, førstegrads familiehistorie med kolorektal cancer.
• Forsøgspersoner med en aktiv spiseforstyrrelse
• Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig afføringsmiddel inden for 2 uger før screening.
• Forsøgspersoner, der har brugt probiotika eller fibertilskud (eller probiotiske/fiberberigede fødevarer) inden for 4 uger før screening
• Forsøgspersoner, der har brugt et antibiotikum inden for 4 uger før screening
• Forsøgspersoner, der efter efterforskernes mening har brugt medicin, der vides at forårsage forstoppelse (dvs. opiater) inden for 4 uger efter screening
• Emner, der bruger medicinsk marihuana
• Forsøgspersoner, der bruger ulovlige stoffer eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket indtager mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering.
• Forsøgspersoner med allergi eller følsomhed over for ingrediensen i undersøgelsesproduktet
• Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Forsøgspersoner, der har unormale laboratorieresultater eller andre medicinske eller psykologiske tilstande, som efter hovedefterforskerens opfattelse kan påvirke forsøgspersonernes evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen.