Оценка эффективности запатентованной пробиотической смеси при функциональном запоре

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
• ИМТ от 18,5 кг/м2 до 35,0 кг/м2 (включительно)
• Субъект не имеет детородного потенциала. Определяются как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации) ИЛИ Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. К приемлемым методам контрацепции относятся:
• Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
• Метод двойного барьера (презервативы со спермицидом или диафрагма со спермицидом)
• Негормональные внутриматочные спирали
• Вазэктомия партнера
• Негетеросексуальный образ жизни
• Субъекты должны иметь как минимум два из следующих критериев, основанных на самоотчетах субъекта, за последние 3 месяца, при этом симптомы появились не менее 6 месяцев назад:

• Субъекты должны соответствовать двум или более критериям:

  1. Натуживание во время не менее 25% дефекаций
  2. Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% случаев дефекации.
  3. Ощущение неполного опорожнения не менее чем в 25% случаев дефекации.
  4. Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% случаев дефекации.
• Менее трех дефекаций в неделю
• Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
• Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника
• Субъекты со средним типом стула <3 по Бристольской шкале стула, оцененной в течение двухнедельного вводного периода (подтверждено при исходном просмотре дневника дефекации).
• Субъекты, которые соглашаются поддерживать свой текущий уровень физической активности в течение испытательного периода.
• Субъекты, которые соглашаются прекратить использование пробиотических добавок, включая пищевые добавки с пробиотиками (т. йогурты) или добавки с клетчаткой, включая продукты с пометкой «богатые клетчаткой».
• Субъекты, которые соглашаются прекратить использование безрецептурных слабительных препаратов (кроме предоставленных средств экстренной помощи) в течение 2 недель после скрининга и на протяжении всего испытания.
• Субъекты, которые успешно завершили вводной период, заполнив не менее 80% вводных записей в дневнике, 100% анкет IPAQ и предоставив образец кала.
• Субъекты, которые понимают характер и цель исследования, включая потенциальные риски и побочные эффекты
• Субъекты, которые готовы пройти все процедуры исследования, включая анкеты, связанные с исследованием, и соблюдать требования исследования.
• Субъекты, которые дали добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть на протяжении всего исследования.
• Субъекты с любыми нестабильными заболеваниями
• Субъекты с любыми серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, легочной или эндокринной систем
• Субъекты с диабетом типа I или типа II
• Субъекты с серьезными желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе (т. болезнь Крона, язва, рак, язвенный колит)
• История или текущий диагноз любого рака (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака), диагностированного менее чем за 5 лет до скрининга. Субъекты с раком в полной ремиссии более 5 лет после постановки диагноза приемлемы.
• Субъекты с неврологическими расстройствами или серьезными психическими заболеваниями (значительность определяется квалифицированным исследователем)
• Субъекты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-положительные, принимающие лекарства против отторжения, ревматоидный артрит)
• Субъекты с любым заболеванием или операцией на органах брюшной полости в анамнезе, которые квалифицированный исследователь считает исключающими.
• Субъекты, у которых есть признаки, которые могут указывать на более серьезную основную причину хронического запора, такую ​​как ректальное кровотечение, анемия, резкая потеря веса (5 кг или более в течение последнего месяца до рандомизации), полипы желудочно-кишечного тракта, колоректальный рак первой степени в семейном анамнезе.
• Субъекты с активным расстройством пищевого поведения
• Субъекты, которые использовали безрецептурные или отпускаемые по рецепту слабительные препараты в течение 2 недель до скрининга.
• Субъекты, которые использовали добавки с пробиотиками или клетчаткой (или продукты, обогащенные пробиотиками / клетчаткой) в течение 4 недель до скрининга.
• Субъекты, которые использовали антибиотик в течение 4 недель до скрининга
• Субъекты, принимавшие лекарства, которые, по мнению исследователей, вызывают запоры (т. опиаты) в течение 4 недель после скрининга
• Субъекты, употребляющие медицинскую марихуану
• Субъекты, которые употребляют запрещенные наркотики или имеют историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
• Субъекты, которые в настоящее время потребляют более 2 стандартных алкогольных напитков в день.
• Субъекты, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
• Субъекты с аллергией или чувствительностью к ингредиенту исследуемого продукта
• Субъекты с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
• Субъекты с аномальными лабораторными результатами или любым другим медицинским или психологическим состоянием, которые, по мнению главного исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность субъектов завершить исследование или его измерения или которые могут представлять значительный риск для субъекта.