Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační velmi nízkokalorická enterální výživa na bázi bílkovin versus hypokalorická enterální výživa

17. března 2017 aktualizováno: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Předoperační velmi nízkokalorická proteinová versus hypokalorická enterální výživa pro zlepšení intra- a pooperačních výsledků těžce obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

Předoperační snížení hmotnosti může snížit riziko intra- a pooperačních komplikací, ale nebyla prozkoumána žádná optimální předoperační strategie snižování hmotnosti. Bylo prokázáno, že velmi nízkokalorické diety (VLCD) vedou v krátkodobém horizontu k vyšším metabolickým zlepšením než vyvážené, hypokalorické diety. Cílem studie je proto zjistit, zda VLCD vede k nižším intra- a pooperačním komplikacím ve srovnání s hypokalorickou dietou. Aby se však dosáhlo optimální kompliance u pacientů, kteří prodělali více selhání dietních intervencí, bude intervence prováděna enterální cestou pomocí nasogastrické vyživovací sondy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je důležitou léčebnou strategií pro obézní pacienty, u kterých selhaly pokusy o snížení hmotnosti způsobené dietou. Na druhou stranu těžce obézní pacienti mají také vysoké riziko intra- i pooperačních komplikací. Předoperační úbytek hmotnosti může tato rizika snížit, ale nebyla prozkoumána žádná optimální předoperační strategie úbytku hmotnosti. Bylo prokázáno, že velmi nízkokalorické diety (VLCD) vedou v krátkodobém horizontu k vyšším metabolickým zlepšením než vyvážené, hypokalorické diety. Cílem studie je proto zjistit, zda VLCD vede k nižším intra- a pooperačním komplikacím ve srovnání s hypokalorickou dietou. Aby se však dosáhlo optimální kompliance u pacientů, kteří prodělali více selhání dietních intervencí, bude intervence prováděna enterální cestou pomocí nasogastrické vyživovací sondy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Giuseppe Castaldo, MD
  • Telefonní číslo: 00390825203358
  • E-mail: lavoronep@yahoo.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient kandidát na laparoskopickou bariatrickou operaci (gastrický bypass nebo sleeve gastrektomie) po multidisciplinárním předoperačním zhodnocení
  • Dostupnost pro dlouhodobé pooperační sledování
  • Normální funkce ledvin sérový kreatinin ≤ 1,2 mg/dl a rychlost glomerulární filtrace ≥ 90 ml/min
  • Normální funkce jater (aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza a/nebo gamaglutamyltransferáza < 2 x N)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo >60 let
  • sérový kreatinin >1,2 mg/dl
  • selhání jater (Child-Pugh ≥ A)
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • atrioventrikulární blok s QT > 0,44 ms
  • Srdeční arytmie
  • Středně těžké srdeční selhání
  • Hypokaliémie
  • Chronický průjem nebo zvracení
  • 12měsíční předchozí kardiovaskulární onemocnění
  • těhotenství a/nebo kojení
  • současné/předchozí neoplastické onemocnění
  • psychiatrické poruchy
  • znát onemocnění trávicího traktu
  • další kontraindikace enterální výživy
  • středně těžká hypoalbuminémie (<3,0 mg/dl)
  • 6měsíční předchozí hubnutí způsobené dietou
  • intragastrický balónek
  • nedostupnost pro plánovaná měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Velmi nízkokalorická strava na bázi bílkovin
Pacienti budou dostávat domácí velmi nízkokalorickou (~5 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti/den) formuli na bázi bílkovin (mléčné bílkoviny; 1,2 g na kilogram ideální tělesné hmotnosti) po dobu 4 týdnů polyuretanovou nazogastrickou sondou.
Jiný: Velmi nízkokalorická strava na bázi bílkovin
Pacienti budou dostávat domácí velmi nízkokalorickou (~5 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti/den) formuli na bázi bílkovin (mléčné bílkoviny; 1,2 g na kilogram ideální tělesné hmotnosti) po dobu 4 týdnů polyuretanovou nazogastrickou sondou.
Aktivní komparátor: Hypokalorická dieta
Pacienti budou dostávat komerční vyváženou enterální výživu (~20 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti/den; obsah bílkovin, 1,0 g na kilogram ideální tělesné hmotnosti) po dobu 4 týdnů polyuretanovou nazogastrickou sondou.
Jiný: Hypokalorická dieta
Pacienti budou dostávat komerční vyváženou enterální výživu (~20 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti/den; obsah bílkovin, 1,0 g na kilogram ideální tělesné hmotnosti) po dobu 4 týdnů polyuretanovou nazogastrickou sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny
od kožního řezu až po uzavření rány
Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní intraoperační komplikace
Časové okno: Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny
Krvácení, perforace nebo tržné rány orgánu, přechod na otevřenou operaci, dysfunkce stapleru
Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny
Kompozitní pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Krvácení jakéhokoli typu, infekce jakéhokoli typu, dehiscence rány, únik z anastomózy, dysfunkce orgánů
30 dní
Intraoperační krvácení
Časové okno: Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny
Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny
Obtížná intubace
Časové okno: Před operací
Před operací
Čas na odstranění chirurgické drenáže
Časové okno: Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Celková produkce drenážní kapaliny
Časové okno: Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Změna více biochemických parametrů
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
krevní lipidy, proměnné metabolismu glukózy a osa růstového hormonu
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna více antropometrických parametrů
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
index tělesné hmotnosti, tělesná hmotnost, obvod pasu a boků
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna jaterní fibrózy
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna objemu jater
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna více parametrů tělesného složení
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna síly rukojeti
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna více srdečních morfofunkčních parametrů
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Kompozitní komplikace enterální výživy
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
dysfunkce trubice, nevolnost, zvracení, průjem
Konec dietní intervence, 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Giuseppe Moscati Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CECN/132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení