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Nutrizione enterale ipocalorica a base proteica pre-operatoria rispetto a nutrizione enterale ipocalorica

17 marzo 2017 aggiornato da: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Nutrizione enterale pre-operatoria a bassissimo contenuto calorico rispetto a nutrizione enterale ipocalorica per migliorare gli esiti intra e post-operatori di pazienti gravemente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica

La perdita di peso preoperatoria può ridurre il rischio di complicanze intra e postoperatorie, ma non è stata studiata alcuna strategia ottimale per la perdita di peso preoperatoria. È stato dimostrato che le diete a bassissimo contenuto calorico (VLCD) si traducono in miglioramenti metabolici più elevati a breve termine rispetto alle diete ipocaloriche bilanciate. Pertanto, lo scopo dello studio è indagare se un VLCD si traduce in minori complicanze intra e post-operatorie rispetto a una dieta ipocalorica. Tuttavia, per ottenere una compliance ottimale nei pazienti che hanno sperimentato molteplici fallimenti dell'intervento dietetico, la somministrazione dell'intervento verrà eseguita per via enterale utilizzando un sondino naso-gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è un'importante strategia di trattamento per i pazienti obesi che hanno fallito molteplici tentativi di perdita di peso indotta dalla dieta. D'altra parte, i pazienti gravemente obesi hanno anche un alto rischio di complicanze sia intraoperatorie che postoperatorie. La perdita di peso preoperatoria può ridurre questi rischi, ma non è stata studiata alcuna strategia ottimale per la perdita di peso preoperatoria. È stato dimostrato che le diete a bassissimo contenuto calorico (VLCD) si traducono in miglioramenti metabolici più elevati a breve termine rispetto alle diete ipocaloriche bilanciate. Pertanto, lo scopo dello studio è indagare se un VLCD si traduce in minori complicanze intra e post-operatorie rispetto a una dieta ipocalorica. Tuttavia, per ottenere una compliance ottimale nei pazienti che hanno sperimentato molteplici fallimenti dell'intervento dietetico, la somministrazione dell'intervento verrà eseguita per via enterale utilizzando un sondino naso-gastrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Giuseppe Castaldo, MD
  • Numero di telefono: 00390825203358
  • Email: lavoronep@yahoo.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente candidato a chirurgia bariatrica laparoscopica (bypass gastrico o sleeve gastrectomia) dopo valutazione preoperatoria multidisciplinare
  • Disponibilità al follow-up post-operatorio a lungo termine
  • Funzionalità renale normale creatinina sierica ≤ 1,2 mg/dL e velocità di filtrazione glomerulare ≥ 90 mL/min
  • Funzionalità epatica normale (aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi e/o gammaglutamiltransferasi < 2 x N)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età <18 o >60 anni
  • creatinina sierica >1,2 mg/dl
  • insufficienza epatica (Child-Pugh ≥ A)
  • diabete mellito insulino-dipendente
  • blocco atrioventricolare con QT > 0,44 ms
  • Aritmie cardiache
  • Insufficienza cardiaca moderata-grave
  • Ipokaliemia
  • Diarrea cronica o vomito
  • Malattia cardiovascolare precedente di 12 mesi
  • gravidanza e/o allattamento
  • malattia neoplastica attuale/precedente
  • disturbi psichiatrici
  • conoscere le malattie gastro-intestinali
  • altre controindicazioni alla nutrizione enterale
  • ipoalbuminemia moderata-grave (<3,0 mg/dL)
  • Perdita di peso indotta dalla dieta nei 6 mesi precedenti
  • palloncino intragastrico
  • indisponibilità alle misurazioni pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta proteica molto ipocalorica
I pazienti riceveranno una formula a base di proteine ​​​​fatta in casa a bassissimo contenuto calorico (~ 5 kcal / kg di peso corporeo ideale / giorno) (proteine ​​​​del latte; 1,2 g per chilogrammo di peso corporeo ideale) per 4 settimane da un tubo di alimentazione nasogastrico in poliuretano.
Altro: Dieta proteica molto ipocalorica
I pazienti riceveranno una formula a base di proteine ​​​​fatta in casa a bassissimo contenuto calorico (~ 5 kcal / kg di peso corporeo ideale / giorno) (proteine ​​​​del latte; 1,2 g per chilogrammo di peso corporeo ideale) per 4 settimane da un tubo di alimentazione nasogastrico in poliuretano.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
I pazienti riceveranno una formula enterale commerciale bilanciata (~20 kcal/kg di peso corporeo ideale/giorno; contenuto proteico, 1,0 g per chilogrammo di peso corporeo ideale) per 4 settimane mediante un sondino nasogastrico in poliuretano.
Altro: Dieta ipocalorica
I pazienti riceveranno una formula enterale commerciale bilanciata (~20 kcal/kg di peso corporeo ideale/giorno; contenuto proteico, 1,0 g per chilogrammo di peso corporeo ideale) per 4 settimane mediante un sondino nasogastrico in poliuretano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore
dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita
Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie composite
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore
Emorragia, perforazione o lacerazione d'organo, conversione alla chirurgia a cielo aperto, disfunzione della suturatrice
Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore
Complicanze postoperatorie composite
Lasso di tempo: 30 giorni
Emorragia di qualsiasi tipo, infezione di qualsiasi tipo, deiscenza della ferita, perdita anastomotica, disfunzione d'organo
30 giorni
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore
Fine dell'intervento, una media prevista di 3,5 ore
Intubazione difficile
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Prima dell'intervento chirurgico
È ora di rimuovere il drenaggio chirurgico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Produzione totale di fluido di scarico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Modifica di più parametri biochimici
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
lipidi ematici, variabili del metabolismo del glucosio e asse dell'ormone della crescita
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Modifica di più parametri antropometrici
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
indice di massa corporea, peso corporeo, circonferenze vita e fianchi
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Alterazione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Alterazione del volume del fegato
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Alterazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Modifica di più parametri di composizione corporea
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Modifica di più parametri morfo-funzionali cardiaci
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Degenza ospedaliera, una media di 9 giorni
Complicanze composite della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni
disfunzione delle tube, nausea, vomito, diarrea
Fine dell'intervento dietetico, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Giuseppe Moscati Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CECN/132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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