Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-operativ meget kaloriefattigt proteinbaseret versus hypokalorisk enteral ernæring

17. marts 2017 opdateret af: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Præoperativ meget kaloriefattigt proteinbaseret versus hypokalorisk enteral ernæring for at forbedre intra- og postoperative resultater hos svært overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Præoperativt vægttab kan reducere risikoen for intra- og postoperative komplikationer, men ingen optimal præoperativ vægttabsstrategi er blevet undersøgt. Diæter med meget lavt kalorieindhold (VLCD'er) har vist sig at resultere i højere metaboliske forbedringer på kort sigt end afbalancerede, hypokaloriske diæter. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge, om en VLCD resulterer i lavere intra- og postoperative komplikationer sammenlignet med en hypokalorisk diæt. For at opnå en optimal compliance hos patienter, der har oplevet flere diætinterventionsfejl, vil indgivelsen af ​​interventionen dog blive udført ad den enterale vej ved hjælp af en naso-gastrisk ernæringssonde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi er en vigtig behandlingsstrategi for overvægtige patienter, der har mislykkedes flere diætinducerede vægttabsforsøg. På den anden side har svært overvægtige patienter også en høj risiko for både intra- og postoperative komplikationer. Præoperativt vægttab kan reducere disse risici, men ingen optimal præoperativ vægttabsstrategi er blevet undersøgt. Diæter med meget lavt kalorieindhold (VLCD'er) har vist sig at resultere i højere metaboliske forbedringer på kort sigt end afbalancerede, hypokaloriske diæter. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge, om en VLCD resulterer i lavere intra- og postoperative komplikationer sammenlignet med en hypokalorisk diæt. For at opnå en optimal compliance hos patienter, der har oplevet flere diætinterventionsfejl, vil indgivelsen af ​​interventionen dog blive udført ad den enterale vej ved hjælp af en naso-gastrisk ernæringssonde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientkandidat til laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass eller ærmegatrektomi) efter multidisciplinær præoperativ evaluering
  • Tilgængelighed til langvarig postoperativ opfølgning
  • Normal nyrefunktion serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dL og glomerulær filtrationshastighed ≥ 90 mL/min.
  • Normal leverfunktion (aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase og/eller gammaglutamyltransferase < 2 x N)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >60 år
  • serum kreatinin >1,2 mg/dl
  • leversvigt (Child-Pugh ≥ A)
  • insulinafhængig diabetes mellitus
  • atrioventrikulær blokering med QT > 0,44 ms
  • Hjertearytmier
  • Moderat-svært hjertesvigt
  • Hypokaliæmi
  • Kronisk diarré eller opkast
  • 12 måneders tidligere hjerte-kar-sygdom
  • graviditet og/eller amning
  • nuværende/tidligere neoplastisk sygdom
  • psykiatriske lidelser
  • kender mave-tarmsygdomme
  • andre kontraindikationer for enteral ernæring
  • moderat-svær hypo-albuminæmi (<3,0 mg/dL)
  • 6-måneders tidligere diæt-induceret vægttab
  • intragastrisk ballon
  • utilgængelighed for planlagte målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meget lav-kalorie protein-baseret kost
Patienterne vil modtage en hjemmelavet proteinbaseret formel (~5 kcal/kg ideel kropsvægt/dag) med meget lavt kalorieindhold (mælkeproteiner; 1,2 g pr. kg ideel kropsvægt) i 4 uger i en nasogastrisk polyurethansonde.
Andet: Meget lav-kalorie protein-baseret kost
Patienterne vil modtage en hjemmelavet proteinbaseret formel (~5 kcal/kg ideel kropsvægt/dag) med meget lavt kalorieindhold (mælkeproteiner; 1,2 g pr. kg ideel kropsvægt) i 4 uger i en nasogastrisk polyurethansonde.
Aktiv komparator: Hypokalorisk diæt
Patienterne vil modtage en kommerciel balanceret enteral formel (~20 kcal/kg ideel kropsvægt/dag; proteinindhold, 1,0 g pr. kg ideel kropsvægt) i 4 uger med en polyurethan-nasogastrisk ernæringssonde.
Andet: Hypokalorisk diæt
Patienterne vil modtage en kommerciel balanceret enteral formel (~20 kcal/kg ideel kropsvægt/dag; proteinindhold, 1,0 g pr. kg ideel kropsvægt) i 4 uger med en polyurethan-nasogastrisk ernæringssonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer
fra hudsnit til sårlukning
Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte intraoperative komplikationer
Tidsramme: Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer
Blødning, organperforering eller laceration, konvertering til åben kirurgi, hæftemaskine dysfunktion
Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer
Sammensatte postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Enhver form for blødning, enhver form for infektioner, såraffald, anastomotisk lækage, organdysfunktion
30 dage
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer
Slut på operationen, et forventet gennemsnit på 3,5 timer
Svær intubation
Tidsramme: Før operationen
Før operationen
Tid til at fjerne kirurgisk dræn
Tidsramme: Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Total produktion af drænvæske
Tidsramme: Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Ændring af flere biokemiske parametre
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
blodlipider, variabler for glukosemetabolisme og væksthormonakse
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring af flere antropometriske parametre
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
body mass index, kropsvægt, talje- og hofteomkreds
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring i leverfibrose
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring i levervolumen
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring af flere kropssammensætningsparametre
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Ændring af flere hjertemorfofunktionelle parametre
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
Slut på diætintervention, 28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Hospitalsophold i gennemsnit 9 dage
Sammensatte komplikationer af enteral ernæring
Tidsramme: Slut på diætintervention, 28 dage
rørdysfunktion, kvalme, opkastning, diarré
Slut på diætintervention, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Giuseppe Moscati Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CECN/132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperative/postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger