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Präoperative sehr kalorienarme proteinbasierte versus hypokalorische enterale Ernährung

17. März 2017 aktualisiert von: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Präoperative, sehr kalorienarme proteinbasierte versus hypokalorische enterale Ernährung zur Verbesserung der intra- und postoperativen Ergebnisse stark adipöser Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Präoperativer Gewichtsverlust kann das Risiko intra- und postoperativer Komplikationen verringern, es wurde jedoch keine optimale Strategie zur präoperativen Gewichtsabnahme untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass Diäten mit sehr niedrigem Kaloriengehalt (VLCDs) kurzfristig zu stärkeren Stoffwechselverbesserungen führen als ausgewogene, hypokalorische Diäten. Ziel der Studie ist es daher zu untersuchen, ob eine VLCD im Vergleich zu einer hypokalorischen Diät zu geringeren intra- und postoperativen Komplikationen führt. Um jedoch eine optimale Compliance bei Patienten zu erreichen, bei denen mehrere diätetische Interventionen fehlgeschlagen sind, wird die Verabreichung der Intervention auf enteralem Weg über eine nasogastrische Ernährungssonde durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie ist eine wichtige Behandlungsstrategie für adipöse Patienten, bei denen mehrere Versuche zur ernährungsbedingten Gewichtsabnahme fehlgeschlagen sind. Andererseits besteht bei stark adipösen Patienten auch ein hohes Risiko für intra- und postoperative Komplikationen. Eine präoperative Gewichtsabnahme kann diese Risiken verringern, es wurde jedoch keine optimale Strategie zur präoperativen Gewichtsabnahme untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass Diäten mit sehr niedrigem Kaloriengehalt (VLCDs) kurzfristig zu stärkeren Stoffwechselverbesserungen führen als ausgewogene, hypokalorische Diäten. Ziel der Studie ist es daher zu untersuchen, ob eine VLCD im Vergleich zu einer hypokalorischen Diät zu geringeren intra- und postoperativen Komplikationen führt. Um jedoch eine optimale Compliance bei Patienten zu erreichen, bei denen mehrere diätetische Interventionen fehlgeschlagen sind, wird die Verabreichung der Intervention auf enteralem Weg über eine nasogastrische Ernährungssonde durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine laparoskopische bariatrische Operation (Magenbypass oder Schlauchmagen) nach multidisziplinärer präoperativer Bewertung
  • Verfügbarkeit für eine langfristige postoperative Nachsorge
  • Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl und glomeruläre Filtrationsrate ≥ 90 ml/min
  • Normale Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase und/oder Gamma-Glutamyltransferase < 2 x N)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >60 Jahre
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dl
  • Leberversagen (Child-Pugh ≥ A)
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • atrioventrikulärer Block mit QT > 0,44 ms
  • Herzrhythmusstörungen
  • Mittelschwerer Herzversagen
  • Hypokaliämie
  • Chronischer Durchfall oder Erbrechen
  • Vor 12 Monaten bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • aktuelle/frühere neoplastische Erkrankung
  • psychische Störungen
  • kennen Magen-Darm-Erkrankungen
  • andere Kontraindikationen für die enterale Ernährung
  • mittelschwere bis schwere Hypoalbuminämie (<3,0 mg/dl)
  • Diätbedingter Gewichtsverlust vor 6 Monaten
  • intragastrischer Ballon
  • Nichtverfügbarkeit geplanter Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sehr kalorienarme, proteinbasierte Diät
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine hausgemachte, sehr kalorienarme (~5 kcal/kg Idealgewicht/Tag) proteinbasierte Formel (Milchproteine; 1,2 g pro Kilogramm Idealgewicht) über eine nasogastrische Ernährungssonde aus Polyurethan.
Sonstiges: Sehr kalorienarme, proteinbasierte Diät
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine hausgemachte, sehr kalorienarme (~5 kcal/kg Idealgewicht/Tag) proteinbasierte Formel (Milchproteine; 1,2 g pro Kilogramm Idealgewicht) über eine nasogastrische Ernährungssonde aus Polyurethan.
Aktiver Komparator: Hypokalorische Diät
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine kommerzielle ausgewogene enterale Formel (~20 kcal/kg Idealgewicht/Tag; Proteingehalt 1,0 g pro Kilogramm Idealgewicht) über eine nasogastrische Ernährungssonde aus Polyurethan.
Sonstiges: Hypokalorische Diät
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine kommerzielle ausgewogene enterale Formel (~20 kcal/kg Idealgewicht/Tag; Proteingehalt 1,0 g pro Kilogramm Idealgewicht) über eine nasogastrische Ernährungssonde aus Polyurethan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden
vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss
Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden
Blutung, Organperforation oder -riss, Umstellung auf offene Chirurgie, Funktionsstörung des Hefters
Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden
Zusammengesetzte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungen jeglicher Art, Infektionen jeglicher Art, Wunddehiszenz, Anastomoseninsuffizienz, Organdysfunktion
30 Tage
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden
Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3,5 Stunden
Schwierige Intubation
Zeitfenster: Vor der Operation
Vor der Operation
Zeit, die chirurgische Drainage zu entfernen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Gesamte Drainageflüssigkeitsproduktion
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Veränderung mehrerer biochemischer Parameter
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Blutfette, Variablen des Glukosestoffwechsels und der Wachstumshormonachse
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Änderung mehrerer anthropometrischer Parameter
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Body-Mass-Index, Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Veränderung der Leberfibrose
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Veränderung des Lebervolumens
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Änderung mehrerer Parameter der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Veränderung mehrerer morphofunktioneller Parameter des Herzens
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 9 Tage
Zusammengesetzte Komplikationen der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage
Funktionsstörung des Schlauchs, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Ende der diätetischen Intervention, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Giuseppe Moscati Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CECN/132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperative/postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Sehr kalorienarme, proteinbasierte Diät

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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