Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační velmi nízkokalorická enterální výživa na bázi bílkovin versus hypokalorická enterální výživa

17. března 2017 aktualizováno: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Předoperační velmi nízkokalorická proteinová versus hypokalorická enterální výživa pro zlepšení intra- a pooperačních výsledků těžce obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

Předoperační snížení hmotnosti může snížit riziko intra- a pooperačních komplikací, ale nebyla prozkoumána žádná optimální předoperační strategie snižování hmotnosti. Bylo prokázáno, že velmi nízkokalorické diety (VLCD) vedou v krátkodobém horizontu k vyšším metabolickým zlepšením než vyvážené, hypokalorické diety. Cílem studie je proto zjistit, zda VLCD vede k nižším intra- a pooperačním komplikacím ve srovnání s hypokalorickou dietou. Aby se však dosáhlo optimální kompliance u pacientů, kteří prodělali více selhání dietních intervencí, bude intervence prováděna enterální cestou pomocí nasogastrické vyživovací sondy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je důležitou léčebnou strategií pro obézní pacienty, u kterých selhaly pokusy o snížení hmotnosti způsobené dietou. Na druhou stranu těžce obézní pacienti mají také vysoké riziko intra- i pooperačních komplikací. Předoperační úbytek hmotnosti může tato rizika snížit, ale nebyla prozkoumána žádná optimální předoperační strategie úbytku hmotnosti. Bylo prokázáno, že velmi nízkokalorické diety (VLCD) vedou v krátkodobém horizontu k vyšším metabolickým zlepšením než vyvážené, hypokalorické diety. Cílem studie je proto zjistit, zda VLCD vede k nižším intra- a pooperačním komplikacím ve srovnání s hypokalorickou dietou. Aby se však dosáhlo optimální kompliance u pacientů, kteří prodělali více selhání dietních intervencí, bude intervence prováděna enterální cestou pomocí nasogastrické vyživovací sondy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient kandidát na laparoskopickou bariatrickou operaci (gastrický bypass nebo sleeve gastrektomie) po multidisciplinárním předoperačním zhodnocení
  • Dostupnost pro dlouhodobé pooperační sledování
  • Normální funkce ledvin sérový kreatinin ≤ 1,2 mg/dl a rychlost glomerulární filtrace ≥ 90 ml/min
  • Normální funkce jater (aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza a/nebo gamaglutamyltransferáza < 2 x N)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo >60 let
  • sérový kreatinin >1,2 mg/dl
  • selhání jater (Child-Pugh ≥ A)
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • atrioventrikulární blok s QT > 0,44 ms
  • Srdeční arytmie
  • Středně těžké srdeční selhání
  • Hypokaliémie
  • Chronický průjem nebo zvracení
  • 12měsíční předchozí kardiovaskulární onemocnění
  • těhotenství a/nebo kojení
  • současné/předchozí neoplastické onemocnění
  • psychiatrické poruchy
  • znát onemocnění trávicího traktu
  • další kontraindikace enterální výživy
  • středně těžká hypoalbuminémie (<3,0 mg/dl)
  • 6měsíční předchozí hubnutí způsobené dietou
  • intragastrický balónek
  • nedostupnost pro plánovaná měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velmi nízkokalorická strava na bázi bílkovin
Pacienti budou dostávat domácí velmi nízkokalorickou (~5 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti/den) formuli na bázi bílkovin (mléčné bílkoviny; 1,2 g na kilogram ideální tělesné hmotnosti) po dobu 4 týdnů polyuretanovou nazogastrickou sondou.
Jiný: Velmi nízkokalorická strava na bázi bílkovin
Pacienti budou dostávat domácí velmi nízkokalorickou (~5 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti/den) formuli na bázi bílkovin (mléčné bílkoviny; 1,2 g na kilogram ideální tělesné hmotnosti) po dobu 4 týdnů polyuretanovou nazogastrickou sondou.
Aktivní komparátor: Hypokalorická dieta
Pacienti budou dostávat komerční vyváženou enterální výživu (~20 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti/den; obsah bílkovin, 1,0 g na kilogram ideální tělesné hmotnosti) po dobu 4 týdnů polyuretanovou nazogastrickou sondou.
Jiný: Hypokalorická dieta
Pacienti budou dostávat komerční vyváženou enterální výživu (~20 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti/den; obsah bílkovin, 1,0 g na kilogram ideální tělesné hmotnosti) po dobu 4 týdnů polyuretanovou nazogastrickou sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny
od kožního řezu až po uzavření rány
Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní intraoperační komplikace
Časové okno: Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny
Krvácení, perforace nebo tržné rány orgánu, přechod na otevřenou operaci, dysfunkce stapleru
Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny
Kompozitní pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Krvácení jakéhokoli typu, infekce jakéhokoli typu, dehiscence rány, únik z anastomózy, dysfunkce orgánů
30 dní
Intraoperační krvácení
Časové okno: Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny
Konec operace, předpokládaný průměr 3,5 hodiny
Obtížná intubace
Časové okno: Před operací
Před operací
Čas na odstranění chirurgické drenáže
Časové okno: Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Celková produkce drenážní kapaliny
Časové okno: Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Změna více biochemických parametrů
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
krevní lipidy, proměnné metabolismu glukózy a osa růstového hormonu
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna více antropometrických parametrů
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
index tělesné hmotnosti, tělesná hmotnost, obvod pasu a boků
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna jaterní fibrózy
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna objemu jater
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna více parametrů tělesného složení
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna síly rukojeti
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Změna více srdečních morfofunkčních parametrů
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
Konec dietní intervence, 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Pobyt v nemocnici, v průměru 9 dní
Kompozitní komplikace enterální výživy
Časové okno: Konec dietní intervence, 28 dní
dysfunkce trubice, nevolnost, zvracení, průjem
Konec dietní intervence, 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Giuseppe Moscati Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CECN/132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit