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Nutrición enteral preoperatoria muy baja en calorías versus hipocalórica

17 de marzo de 2017 actualizado por: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Nutrición enteral preoperatoria muy baja en calorías versus nutrición enteral hipocalórica para mejorar los resultados intraoperatorios y posoperatorios de pacientes severamente obesos que se someten a cirugía bariátrica

La pérdida de peso preoperatoria puede reducir el riesgo de complicaciones intra y posoperatorias, pero no se ha investigado ninguna estrategia óptima de pérdida de peso preoperatoria. Se demostró que las dietas muy bajas en calorías (VLCD, por sus siglas en inglés) dan como resultado mejoras metabólicas más altas a corto plazo que las dietas hipocalóricas balanceadas. Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar si un VLCD produce menos complicaciones intra y postoperatorias en comparación con una dieta hipocalórica. Sin embargo, para lograr un cumplimiento óptimo en pacientes que han experimentado múltiples fracasos de la intervención dietética, la administración de la intervención se realizará por vía enteral utilizando una sonda de alimentación nasogástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía bariátrica es una estrategia de tratamiento importante para los pacientes obesos que han fracasado en múltiples intentos de pérdida de peso inducidos por la dieta. Por otro lado, los pacientes con obesidad severa también tienen un alto riesgo de complicaciones tanto intra como postoperatorias. La pérdida de peso preoperatoria puede reducir estos riesgos, pero no se ha investigado ninguna estrategia óptima de pérdida de peso preoperatoria. Se demostró que las dietas muy bajas en calorías (VLCD, por sus siglas en inglés) dan como resultado mejoras metabólicas más altas a corto plazo que las dietas hipocalóricas balanceadas. Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar si un VLCD produce menos complicaciones intra y postoperatorias en comparación con una dieta hipocalórica. Sin embargo, para lograr un cumplimiento óptimo en pacientes que han experimentado múltiples fracasos de la intervención dietética, la administración de la intervención se realizará por vía enteral utilizando una sonda de alimentación nasogástrica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Giuseppe Castaldo, MD
  • Número de teléfono: 00390825203358
  • Correo electrónico: lavoronep@yahoo.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Contacto:
          • Giuseppe Castaldo, MD
          • Número de teléfono: 00390825203358
          • Correo electrónico: lavoronep@yahoo.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente candidato a cirugía bariátrica laparoscópica (bypass gástrico o gastrectomía en manga) después de una evaluación preoperatoria multidisciplinaria
  • Disponibilidad para seguimiento postoperatorio a largo plazo
  • Función renal normal Creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dL y tasa de filtración glomerular ≥ 90 mL/min
  • Función hepática normal (aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa y/o gamma glutamil transferasa < 2 x N)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • edad <18 o >60 años
  • creatinina sérica >1,2 mg/dl
  • insuficiencia hepática (Child-Pugh ≥ A)
  • diabetes mellitus insulinodependiente
  • bloqueo auriculoventricular con QT > 0,44 ms
  • Arritmias cardíacas
  • Insuficiencia cardiaca moderada-grave
  • hipopotasemia
  • Diarrea crónica o vómito
  • Enfermedad cardiovascular previa de 12 meses
  • embarazo y/o lactancia
  • enfermedad neoplásica actual/anterior
  • Desórdenes psiquiátricos
  • conocer enfermedades gastrointestinales
  • otras contraindicaciones a la nutrición enteral
  • hipoalbuminemia moderada-grave (<3,0 mg/dl)
  • Pérdida de peso inducida por la dieta en los últimos 6 meses
  • balón intragástrico
  • indisponibilidad a las medidas planificadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta muy baja en calorías basada en proteínas
Los pacientes recibirán una fórmula casera muy baja en calorías (~5 kcal/kg de peso corporal ideal/día) a base de proteínas (proteínas de leche; 1,2 g por kilogramo de peso corporal ideal) durante 4 semanas mediante una sonda nasogástrica de poliuretano.
Otro: Dieta muy baja en calorías basada en proteínas
Los pacientes recibirán una fórmula casera muy baja en calorías (~5 kcal/kg de peso corporal ideal/día) a base de proteínas (proteínas de leche; 1,2 g por kilogramo de peso corporal ideal) durante 4 semanas mediante una sonda nasogástrica de poliuretano.
Comparador activo: Dieta hipocalórica
Los pacientes recibirán una fórmula enteral equilibrada comercial (~20 kcal/kg de peso corporal ideal/día; contenido de proteínas, 1,0 g por kilogramo de peso corporal ideal) durante 4 semanas mediante una sonda nasogástrica de poliuretano.
Otro: Dieta hipocalórica
Los pacientes recibirán una fórmula enteral equilibrada comercial (~20 kcal/kg de peso corporal ideal/día; contenido de proteínas, 1,0 g por kilogramo de peso corporal ideal) durante 4 semanas mediante una sonda nasogástrica de poliuretano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas
desde la incisión en la piel hasta el cierre de la herida
Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias compuestas
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas
Hemorragia, perforación o laceración de órganos, conversión a cirugía abierta, disfunción de la engrapadora
Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas
Complicaciones postoperatorias compuestas
Periodo de tiempo: 30 dias
Hemorragia de cualquier tipo, infecciones de cualquier tipo, dehiscencia de herida, fuga anastomótica, disfunción de órganos
30 dias
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas
Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas
Intubación difícil
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Antes de la cirugía
Es hora de retirar el drenaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 9 días
Estancia hospitalaria, una media de 9 días
Producción total de líquido de drenaje
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 9 días
Estancia hospitalaria, una media de 9 días
Cambio de múltiples parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
lípidos en sangre, variables del metabolismo de la glucosa y eje de la hormona del crecimiento
Fin de la intervención dietética, 28 días
Cambio de múltiples parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
índice de masa corporal, peso corporal, circunferencias de cintura y cadera
Fin de la intervención dietética, 28 días
Cambio en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
Fin de la intervención dietética, 28 días
Cambio en el volumen del hígado
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
Fin de la intervención dietética, 28 días
Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
Fin de la intervención dietética, 28 días
Cambio de múltiples parámetros de composición corporal
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
Fin de la intervención dietética, 28 días
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
Fin de la intervención dietética, 28 días
Cambio de múltiples parámetros morfofuncionales cardíacos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
Fin de la intervención dietética, 28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 9 días
Estancia hospitalaria, una media de 9 días
Complicaciones compuestas de la alimentación enteral
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
disfunción del tubo, náuseas, vómitos, diarrea
Fin de la intervención dietética, 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
San Giuseppe Moscati Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CECN/132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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