Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika a bezpečnost intravenózního ceftolozanu/tazobaktamu u dospělých pacientů s cystickou fibrózou

27. července 2020 aktualizováno: Joseph L. Kuti, PharmD

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie k posouzení populační farmakokinetiky a bezpečnosti intravenózního ceftolozanu/tazobaktamu u dospělých pacientů s cystickou fibrózou, u kterých došlo k akutní plicní exacerbaci

Existují důkazy, že dospělí pacienti s cystickou fibrózou (CF) mohou mít změněnou farmakokinetiku antibiotik ve srovnání s pacienty bez CF. Ceftolozane/Tazobactam je nově schválené širokospektrální intravenózní antibiotikum, které má silnou in vitro aktivitu proti multirezistentním Pseudomonas aeruginosa, nejčastějšímu patogenu, který se podílí na CF plicních exacerbacích. Tato studie určí farmakokinetiku a snášenlivost ceftolozanu/tazobaktamu u 20 dospělých pacientů s CF přijatých pro plicní exacerbaci v jedné ze 4 zúčastněných nemocnic v USA. Pacienti zůstanou na standardní péči IV antibiotik a dostanou 4-6 dávek ceftolozanu/tazobaktamu 3 gramy každých 8 hodin. Po poslední dávce bude odebrán vzorek krve, aby se stanovily koncentrace a farmakokinetika ceftolozanu a tazobaktamu. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny během 3denní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci dostanou 4–6 dávek ceftolozanu/tazobaktamu po 3 gramech každých 8 hodin, navíc ke standardní intravenózní antibiotické terapii vybrané na místě. Těsně před a poté po poslední dávce bude odebráno celkem šest vzorků krve pro měření koncentrací ceftolozanu a tazobaktamu. Data budou přizpůsobena populačnímu farmakokinetickému modelu. Konečný model bude použit v simulaci Monte Carlo ke stanovení pravděpodobnosti, že několik různých dávkovacích režimů udrží koncentrace nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) po dobu alespoň 39 % dávkovacího intervalu. Tato data budou použita k určení optimalizovaného dávkovacího režimu pro dospělé s CF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Dokumentovaná diagnóza CF
  3. Akutní plicní exacerbace jako primární důvod pro přijetí do nemocnice s požadavkem na systémovou antibiotickou léčbu
  4. Pokud jsou ženy, subjekty musí být netěhotné a nekojící. Ženy mohou být buď neschopné otěhotnět, nebo pokud mohou otěhotnět, na přijatelných způsobech kontroly porodnosti, jako je abstinence od pohlavního styku, orální/parenterální antikoncepce nebo bariérová metoda

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli středně závažná nebo závažná hypersenzitivní nebo alergická reakce na jakékoli β-laktamové antibiotikum v anamnéze (anamnéza mírné vyrážky po cefalosporinu s následnou opětovnou expozicí bez komplikací není kontraindikací)
  2. Předchozí (do 24 hodin od první dávky studovaného léku) nebo současné podání piperacilinu/tazobaktamu nebo probenecidu
  3. Historie transplantace plic
  4. Středně těžká až těžká renální dysfunkce definovaná jako clearance kreatininu < 50 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí s použitím skutečné tělesné hmotnosti) nebo nutnost kontinuální renální substituční terapie nebo hemodialýzy
  5. Hemoglobin nižší než 8 g/dl na začátku
  6. Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího)
  7. Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů ze studie
  8. Plánovaná nebo předchozí účast v jakékoli jiné intervenční lékové studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ceftolozan/tazobaktam
Ceftolozane/Tazobaktam 3 gramy každých 8 hodin intravenózně pro 4-6 dávek
Lék: Ceftolozan/tazobaktam
1 hodina intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance ceftolozanu
Časové okno: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Tento výsledek určuje clearance ceftolozanu během 8hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Distribuční objem ceftolozanu (střední oddíl)
Časové okno: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Tento výsledek určuje distribuční objem ceftolozanu během 8hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Clearance tazobaktamu
Časové okno: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Tento výsledek určuje clearance tazobaktamu během 8hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Distribuční objem tazobaktamu (střední oddíl)
Časové okno: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Tento výsledek určuje distribuční objem tazobaktamu během 8hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceftolozan Pravděpodobnost dosažení cíle při 8 mcg/ml
Časové okno: 24 hodin
Tento simulovaný výsledek ukazuje na pravděpodobnost, že ceftolozan si zachová koncentrace léku nad MIC po >/= 60 % dávkovacího intervalu při MIC 8 mcg/ml, když je podáván jako 3g (2g ceftolozan/1g tazobaktamu) každých 8 hodin v infuzi přes 1 hodinu. Tato analýza se provádí pomocí simulace Monte Carlo s použitím odhadů populačních farmakokinetických parametrů a rozptylu od 20 účastníků, kteří do studie přispěli farmakokinetickými daty.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joseph L. Kuti, PharmD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHC-2015-0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení