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Farmacocinetica di popolazione e sicurezza di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica

27 luglio 2020 aggiornato da: Joseph L. Kuti, PharmD

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica di popolazione e la sicurezza di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa in pazienti adulti con fibrosi cistica ricoverati per esacerbazione polmonare acuta

Esistono prove accertate che i pazienti adulti con fibrosi cistica (CF) possono avere una farmacocinetica antibiotica alterata rispetto ai pazienti non CF. Ceftolozano/Tazobactam è un antibiotico per via endovenosa ad ampio spettro recentemente approvato, che ha una potente attività in vitro contro Pseudomonas aeruginosa multifarmaco resistente, il patogeno più comune implicato nelle riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica. Questo studio determinerà la farmacocinetica e la tollerabilità di ceftolozano/tazobactam in 20 pazienti adulti con FC ricoverati per una riacutizzazione polmonare in uno dei 4 ospedali partecipanti negli Stati Uniti. I pazienti continueranno a ricevere antibiotici IV standard di cura e riceveranno 4-6 dosi di ceftolozano/tazobactam 3 grammi ogni 8 ore. Il sangue verrà prelevato dopo la dose finale per determinare le concentrazioni e la farmacocinetica di ceftolozano e tazobactam. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio di 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno 4-6 dosi di ceftolozano/tazobactam 3 grammi ogni 8 ore, oltre alla terapia antibiotica per via endovenosa standard selezionata dal sito. Appena prima e poi dopo la dose finale, verranno raccolti un totale di sei campioni di sangue per misurare le concentrazioni di ceftolozano e tazobactam. I dati saranno adattati a un modello farmacocinetico di popolazione. Il modello finale sarà utilizzato in una simulazione Monte Carlo per determinare la probabilità che diversi regimi di dosaggio mantengano concentrazioni al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) per almeno il 39% dell'intervallo di dosaggio. Questi dati saranno utilizzati per determinare un regime di dosaggio ottimizzato per gli adulti con FC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi documentata di FC
  3. Esacerbazione polmonare acuta come motivo principale per il ricovero in ospedale con obbligo di ricevere un trattamento antibiotico sistemico
  4. Se di sesso femminile, i soggetti devono essere non gravidi e non in allattamento. Le femmine possono non essere potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, utilizzare modalità accettabili di controllo delle nascite come l'astinenza dai rapporti sessuali, contraccettivi orali/parenterali o metodo di barriera

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi moderata o grave ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico β-lattamico (una storia di lieve eruzione cutanea a una cefalosporina seguita da una riesposizione senza incidenti non è una controindicazione)
  2. Ricezione precedente (entro 24 ore dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio) o concomitante di piperacillina/tazobactam o probenecid
  3. Storia del trapianto di polmone
  4. Disfunzione renale da moderata a grave definita come clearance della creatinina < 50 ml/min (calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo effettivo) o necessità di terapia sostitutiva renale continua o emodialisi
  5. Un'emoglobina inferiore a 8 gm/dl al basale
  6. Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (definita come morte imminente entro 48 ore secondo il parere dello sperimentatore)
  7. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio
  8. Partecipazione pianificata o precedente a qualsiasi altro studio interventistico sui farmaci entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ceftolozano/Tazobactam
Ceftolozano/Tazobactam 3 grammi ogni 8 ore per via endovenosa per 4-6 dosi
Droga: Ceftolozano/Tazobactam
Infusione endovenosa di 1 ora
Altri nomi:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del ceftolozano
Lasso di tempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Questo risultato determina la clearance del ceftolozano nell'intervallo di somministrazione di 8 ore.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Volume di distribuzione del ceftolozano (compartimento centrale)
Lasso di tempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Questo risultato determina il volume di distribuzione del ceftolozano nell'intervallo di somministrazione di 8 ore.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Autorizzazione Tazobactam
Lasso di tempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Questo risultato determina la clearance di tazobactam nell'intervallo di somministrazione di 8 ore.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Tazobactam Volume di distribuzione (compartimento centrale)
Lasso di tempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Questo risultato determina il volume di distribuzione di tazobactam nell'intervallo di somministrazione di 8 ore.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceftolozano Probabilità di raggiungimento dell'obiettivo a 8 mcg/ml
Lasso di tempo: 24 ore
Questo risultato simulato indica la probabilità che il ceftolozano mantenga le concentrazioni del farmaco al di sopra della MIC per >/= 60% dell'intervallo di somministrazione a una MIC di 8 mcg/ml quando somministrato come dose infusa di 3 g (2 g di ceftolozano/1 g di tazobactam) ogni 8 ore oltre 1 ora. Questa analisi è condotta tramite una simulazione Monte Carlo utilizzando le stime dei parametri farmacocinetici della popolazione e la dispersione dei 20 partecipanti che hanno contribuito allo studio con dati farmacocinetici.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joseph L. Kuti, PharmD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HHC-2015-0107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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