Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik og sikkerhed af intravenøs ceftolozane/tazobactam hos voksne patienter med cystisk fibrose

27. juli 2020 opdateret af: Joseph L. Kuti, PharmD

En prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse til vurdering af populationsfarmakokinetik og sikkerhed af intravenøs ceftolozane/tazobactam hos voksne patienter med cystisk fibrose indlagt med akut pulmonal eksacerbation

Der er etableret evidens for, at voksne patienter med cystisk fibrose (CF) kan have ændret antibiotikafarmakokinetik sammenlignet med ikke-CF-patienter. Ceftolozane/Tazobactam er et nyligt godkendt bredspektret intravenøst ​​antibiotikum, som har potent in vitro-aktivitet mod multiresistent Pseudomonas aeruginosa, det mest almindelige patogen involveret i CF-pulmonale eksacerbationer. Denne undersøgelse vil bestemme farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​ceftolozan/tazobactam hos 20 voksne CF-patienter indlagt for en pulmonal eksacerbation på et af 4 deltagende hospitaler i USA. Patienterne vil forblive på standardbehandling IV-antibiotika og modtage 4-6 doser ceftolozane/tazobactam 3 gram hver 8. time. Der udtages blodprøver efter den endelige dosis for at bestemme koncentrationer og farmakokinetik af ceftolozan og tazobactam. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele 3-dages undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage 4-6 doser ceftolozane/tazobactam 3 gram hver 8. time, foruden standard intravenøs antibiotikabehandling valgt af stedet. Lige før og derefter efter den sidste dosis, vil der blive indsamlet i alt seks blodprøver for at måle ceftolozan og tazobactam koncentrationer. Data vil passe til en populationsfarmakokinetisk model. Den endelige model vil blive brugt i en Monte Carlo-simulering til at bestemme sandsynligheden for, at flere forskellige doseringsregimer bevarer koncentrationer over den minimale hæmmende koncentration (MIC) i mindst 39 % af doseringsintervallet. Disse data vil blive brugt til at bestemme et optimeret doseringsregime for voksne med CF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Dokumenteret diagnose af CF
  3. Akut lungeeksacerbation som primær årsag til indlæggelse på hospitalet med krav om systemisk antibiotikabehandling
  4. Hvis de er kvinder, skal forsøgspersonerne være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinder kan enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, på acceptable former for prævention, såsom afholdenhed fra samleje, orale/parenterale præventionsmidler eller barrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam-antibiotikum (en historie med mildt udslæt over for en cephalosporin efterfulgt af uforstyrret geneksponering er ikke en kontraindikation)
  2. Før (inden for 24 timer efter første dosis af forsøgslægemidlet) eller samtidig modtagelse af piperacillin/tazobactam eller probenecid
  3. Historie om lungetransplantation
  4. Moderat til svær nyreinsufficiens defineret som en kreatininclearance < 50 ml/min (som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt) eller behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller hæmodialyse
  5. Et hæmoglobinindhold på mindre end 8 g/dl ved baseline
  6. Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening)
  7. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata
  8. Planlagt eller forudgående deltagelse i enhver anden interventionel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozane/Tazobactam 3 gram hver 8. time intravenøst ​​i 4-6 doser
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam
1 times intravenøs infusion
Andre navne:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftolozane clearance
Tidsramme: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Dette resultat bestemmer clearance af ceftolozan i løbet af 8 timers doseringsintervallet.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Ceftolozane Distributionsvolumen (Centralt rum)
Tidsramme: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Dette resultat bestemmer distributionsvolumenet af ceftolozan over 8 timers doseringsintervallet.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Tazobactam clearance
Tidsramme: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Dette resultat bestemmer clearance af tazobactam i løbet af 8 timers doseringsintervallet.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Tazobactam Distributionsvolumen (Centralt rum)
Tidsramme: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Dette resultat bestemmer distributionsvolumenet af tazobactam i løbet af 8 timers doseringsintervallet.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftolozan Sandsynlighed for målopnåelse ved 8 mcg/ml
Tidsramme: 24 timer
Dette simulerede resultat indikerer sandsynligheden for, at ceftolozan vil bibeholde lægemiddelkoncentrationer over MIC i >/= 60 % af doseringsintervallet ved en MIC på 8 mcg/ml, når det administreres som en 3g (2g ceftolozan/1g tazobactam) hver 8. time dosis infunderet over 1 time. Denne analyse udføres via en Monte Carlo-simulering ved hjælp af populationsfarmakokinetiske parameterestimater og spredning fra de 20 deltagere, som bidrog med farmakokinetiske data til undersøgelsen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHC-2015-0107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger